Zastosowanie G-CSF w leczeniu niewyjaśnionych nawracających poronień

Pacjentki z niewyjaśnionym pierwotnym (brak wcześniejszej pomyślnej ciąży) nawracającym poronieniem (RM) skierowane do Węgierskiego Centrum Endokrynologii i Medycyny Rozrodu w okresie od stycznia 2000 do stycznia 2007 zostały uznane za kwalifikujące się do badania. Pacjentki musiały spełniać następujące kryteria włączenia: wiek kobiety poniżej 39 lat, więcej niż 4 wcześniejsze aborcje, niepowodzenie wcześniejszego leczenia RM (wlew immunoglobulin) oraz musiały być ujemne dla wszystkich znanych przyczyn RM. badanie zostało zweryfikowane i zatwierdzone przez Institutional Review Board, a badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z prawem włoskim i Deklaracją Helsińską w sprawie badań medycznych z udziałem ludzi. Obliczenie wielkości próby wykazało, że potrzeba było łącznie 32 pacjentów na grupę, aby różnica między dwiema grupami wynosiła 33% a dla p0,80 W sumie 72 pacjentów zostało uznanych za kwalifikujących się do badania, a 68 z nich zgodziło się na udział, podpisując formularz świadomej zgody. Wszystkie pacjentki zostały poinformowane o ewentualnym ryzyku takiego leczenia dla matki i płodu, innym niż brak informacji o toksyczności rozwojowej G-CSF. Pacjenci byli randomizowani za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji numerów randomizacji. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o terapii i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Zostali oni losowo przydzieleni do dwóch ramion badania, jednej do leczenia G-CSF, a drugiej do grupy otrzymującej placebo; pacjenci nie byli świadomi, do jakiego leczenia zostali przydzieleni. W grupie 35 kobiet otrzymujących G-CSF codziennie podawano podskórnie filgrastym (Neupogen, Dompe, Włochy), rekombinowany G-CSF, w dawce 1 mikrograma (100 000 j.m.)/kg mc. 6 dzień po owulacji do wystąpienia miesiączki lub do końca 9 tygodnia ciąży. Grupie placebo składającej się z 33 pacjentek podawano podskórnie roztwór soli fizjologicznej w dawce 0,2 ml dziennie, również w tym przypadku od 6 dnia po owulacji do nawrotu krwawienia miesiączkowego lub do końca cyklu miesiączkowego. 9 tydzień. Pierwotny wynik uznano za wynik ciąży.