原因不明の反復流産の治療のための G-CSF の使用

2000 年 1 月から 2007 年 1 月の間にハンガリー内分泌・生殖医学センターに紹介された原因不明の一次流産 (以前に成功した妊娠がない) 反復流産 (RM) の患者は、この研究に適格であると見なされました。 患者は、次の選択基準を満たさなければなりませんでした: 女性の年齢が 39 歳未満で、過去に 4 回以上の中絶を経験し、以前の RM (免疫グロブリン注入) の治療に失敗し、RM のすべての既知の原因が陰性である必要がありました。研究は治験審査委員会によって審査および承認され、臨床研究はイタリアの法律およびヒトを対象とする医学研究のためのヘルシンキ宣言に従って実施されました。 サンプルサイズの計算では、2 つのグループ間で 33% の差を得るには、グループごとに合計 32 人の患者が必要であることが示され、p0.80 でした。 合計 72 人の患者が研究の対象と見なされ、そのうち 68 人が参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。 すべての患者は、G-CSF の発生毒性に関する情報の欠如を除いて、母親と胎児に対するこの治療の最終的な潜在的リスクについて知らされました。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化番号シーケンスによってランダム化されました。 すべての患者は治療について知らされ、書面によるインフォームド コンセントを与えられました。 彼らは、研究の 2 つのアームに無作為に割り当てられました。1 つは G-CSF 治療、もう 1 つはプラセボ投与です。患者は、割り当てられた治療法を知らされていませんでした。 35 人の女性からなる G-CSF グループは、1 マイクログラム (100000 IU)/kg/日の投与量で、組換え G-CSF であるフィルグラスチム (Neupogen, Dompe', Italy) の毎日の皮下投与を受けました。排卵後6日目から月経開始まで、または妊娠9週目の終わりまで。 33 人の被験者からなるプラセボ群は、1 日 0.2 ml の投与量で皮下生理食塩水による治療を受けました。この場合も、排卵後 6 日目から月経喪失の再発まで、または月経の終わりまで続きました。 9週目。 一次転帰は、妊娠転帰と見なされました。