Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfaciální stehy versus stapler pro fixaci síťky při laparoskopické opravě ventrální kýly

1. listopadu 2023 aktualizováno: Medtronic - MITG

Smrštění síťky po transfaciálním šití versus stapler pro fixaci síťky při laparoskopické opravě ventrální kýly: prospektivní, randomizovaná zaslepená studie

Kýla břišní stěny se často vyskytuje po různých chirurgických zákrocích břicha a stále častěji se provádí laparoskopicky. Používají se různé techniky fixace síťky, ale vliv fixace síťky na smrštění není u lidských pacientů znám. Proto bylo smrštění sítě hodnoceno pomocí dvou různých technik fixace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprava ventrální kýly se stále častěji provádí laparoskopickými prostředky. Zatímco vrůstání sítě a smršťovací věk byly analyzovány v experimentálním prostředí, u lidí je k dispozici jen málo údajů. Kromě toho se používají různé techniky fixace síťky, ale vliv fixace síťky na smrštění není u lidských pacientů znám.

Smrštění síťoviny se hodnotí pomocí dvou různých technik fixace.

Zaslepená randomizovaná studie s použitím kompozitní síťky Parietene pro laparoskopickou opravu ventrální kýly. Pacienti s ventrální kýlou ne větší než 8 cm byli přiřazeni buď k fixaci síťkou pomocí transfaciálních nevstřebatelných stehů, nebo titanovým stehům. Primárním cílovým parametrem byla migrace síťky, sekundárními cílovými parametry bylo smrštění síťky, chirurgická morbidita a bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Visceral and Transplantsurgery, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s incizní kýlou menší než 8 cm v průměru
  • získal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zbytková intraperitoneální síťka
  • kontaminovaná břišní dutina
  • dlouhodobé užívání kortikosteroidů a jiných imunosupresiv
  • index tělesné hmotnosti > 45
  • obecné rozpory pro laparoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
transfaciální stehy
Postup: fixace síťky transfaciálními stehy
fixace síťky transfaciálními stehy
Jiný: B
svorky
Postup: fixace síťky sponkami
fixace síťky sponkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
smrštění sítě
Časové okno: peroperačně, 6 týdnů, 6 měsíců po operaci
peroperačně, 6 týdnů, 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dislokace sítě
Časové okno: peroperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
peroperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
bolest
Časové okno: perioperační, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
perioperační, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
opakování
Časové okno: peroperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
peroperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Spolupracovníci

Sofradim Production

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido1 Beldi, MD, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK_11/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit