Transfacial suturer versus hæftemaskine til mesh fiksering i laparoskopisk ventral brok reparation
1. november 2023 opdateret af: Medtronic - MITG
Netkrympning efter transfacial suturering versus hæftemaskine til meshfiksering i laparoskopisk ventral brokreparation: en prospektiv, randomiseret blindet undersøgelse
Brok i bugvæggen forekommer hyppigt efter forskellige kirurgiske indgreb i maven og udføres i stigende grad med laparoskopiske midler.
Forskellige mesh-fikseringsteknikker anvendes, men virkningen af mesh-fiksering på svind er ikke kendt hos humane patienter.
Derfor blev mesh-krympning vurderet ved hjælp af to forskellige teknikker til fiksering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventral brok reparation udføres i stigende grad ved laparoskopiske midler. Mens mesh-indvækst og krympealder er blevet analyseret i forsøgsmiljøet, er der sparsomme data tilgængelige for mennesker. Derudover anvendes forskellige mesh-fikseringsteknikker, men virkningen af mesh-fiksering på svind er ikke kendt hos humane patienter.
Maskekrympning vurderes ved hjælp af to forskellige teknikker til fiksering.
Blindet randomiseret forsøg med et Parietene-kompositnet til laparoskopisk ventral brokreparation. Patienter med ventrale brok på ikke større end 8 cm blev tildelt enten meshfiksering ved hjælp af transfaciale ikke-absorberbare suturer eller titanstifter. Det primære endepunkt var mesh-migrering, sekundære endepunkter var mesh-krympning, kirurgisk morbiditet og smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Visceral and Transplantsurgery, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med incisionsbrok mindre end 8 cm i diameter
- opnået informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Resterende intraperitonealt mesh
- forurenet bughule
- langvarig brug af kortikosteroider og andre immunsuppressive midler
- kropsmasseindeks > 45
- generelle modsætninger for laparoskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EN
transfaciale suturer
|
mesh fiksering ved transfacial suturer
|
|
Andet: B
hæfteklammer
|
netfiksering med hæfteklammer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maskekrympning
Tidsramme: perioperativt, 6 uger, 6 måneder postoperativt
|
perioperativt, 6 uger, 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mesh dislokation
Tidsramme: perioperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
perioperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
smerte
Tidsramme: perioperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
perioperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
tilbagevenden
Tidsramme: perioperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
perioperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido1 Beldi, MD, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Leber GE, Garb JL, Alexander AI, Reed WP. Long-term complications associated with prosthetic repair of incisional hernias. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):378-82. doi: 10.1001/archsurg.133.4.378.
- Borrazzo EC, Belmont MF, Boffa D, Fowler DL. Effect of prosthetic material on adhesion formation after laparoscopic ventral hernia repair in a porcine model. Hernia. 2004 May;8(2):108-12. doi: 10.1007/s10029-003-0181-6. Epub 2003 Nov 21.
- van't Riet M, de Vos van Steenwijk PJ, Kleinrensink GJ, Steyerberg EW, Bonjer HJ. Tensile strength of mesh fixation methods in laparoscopic incisional hernia repair. Surg Endosc. 2002 Dec;16(12):1713-6. doi: 10.1007/s00464-001-9202-7. Epub 2002 Jul 8.
- Winslow ER, Diaz S, Desai K, Meininger T, Soper NJ, Klingensmith ME. Laparoscopic incisional hernia repair in a porcine model: what do transfixion sutures add? Surg Endosc. 2004 Mar;18(3):529-35. doi: 10.1007/s00464-003-8519-9. Epub 2004 Feb 2.
- LeBlanc KA. The critical technical aspects of laparoscopic repair of ventral and incisional hernias. Am Surg. 2001 Aug;67(8):809-12.
- Carbajo MA, Martp del Olmo JC, Blanco JI, Toledano M, de la Cuesta C, Ferreras C, Vaquero C. Laparoscopic approach to incisional hernia. Surg Endosc. 2003 Jan;17(1):118-22. doi: 10.1007/s00464-002-9079-0. Epub 2002 Oct 29.
- Chelala E, Gaede F, Douillez V, Dessily M, Alle JL. The suturing concept for laparoscopic mesh fixation in ventral and incisional hernias: preliminary results. Hernia. 2003 Dec;7(4):191-6. doi: 10.1007/s10029-003-0143-z. Epub 2003 Jun 13.
- LeBlanc KA. Tack hernia: a new entity. JSLS. 2003 Oct-Dec;7(4):383-7.
- Schumpelick V, Klinge U. Prosthetic implants for hernia repair. Br J Surg. 2003 Dec;90(12):1457-8. doi: 10.1002/bjs.4385. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2008
Først opslået (Anslået)
16. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK_11/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .