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Transfaziale Nähte versus Hefter zur Netzfixierung bei der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur

1. November 2023 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Netzschrumpfung nach transfazialer Naht im Vergleich zu einem Hefter zur Netzfixierung bei der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur: eine prospektive, randomisierte Blindstudie

Hernien der Bauchwand treten häufig nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen am Bauch auf und werden zunehmend laparoskopisch durchgeführt. Es werden verschiedene Netzfixierungstechniken angewendet, der Einfluss der Netzfixierung auf die Schrumpfung bei menschlichen Patienten ist jedoch nicht bekannt. Daher wurde die Netzschrumpfung mithilfe zweier unterschiedlicher Fixierungstechniken bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur ventraler Hernien wird zunehmend laparoskopisch durchgeführt. Während das Einwachsen und Schrumpfen des Netzes im experimentellen Rahmen analysiert wurde, sind beim Menschen nur wenige Daten verfügbar. Darüber hinaus werden verschiedene Netzfixierungstechniken angewendet, der Einfluss der Netzfixierung auf die Schrumpfung bei menschlichen Patienten ist jedoch nicht bekannt.

Die Netzschrumpfung wird mithilfe zweier unterschiedlicher Fixierungstechniken beurteilt.

Verblindete, randomisierte Studie mit einem Parietene-Verbundnetz zur laparoskopischen ventralen Hernienreparatur. Patienten mit ventralen Hernien von nicht mehr als 8 cm wurden entweder einer Netzfixierung mit transfazialen, nicht resorbierbaren Nähten oder Titannägeln zugeordnet. Primärer Endpunkt war die Netzmigration, sekundäre Endpunkte waren Netzschrumpfung, chirurgische Morbidität und Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Visceral and Transplantsurgery, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Narbenhernien mit einem Durchmesser von weniger als 8 cm
  • eine Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Restliches intraperitoneales Netz
  • kontaminierte Bauchhöhle
  • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden und anderen Immunsuppressiva
  • Bodymass-Index > 45
  • Allgemeine Widersprüche zur Laparoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
transfaziale Nähte
Verfahren: Netzfixierung durch transfaziale Nähte
Netzfixierung durch transfaziale Nähte
Sonstiges: B
Heftklammern
Verfahren: Netzfixierung durch Klammern
Netzfixierung durch Klammern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzschrumpfung
Zeitfenster: perioperativ, 6 Wochen, 6 Monate postoperativ
perioperativ, 6 Wochen, 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzversetzung
Zeitfenster: perioperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
perioperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Schmerz
Zeitfenster: perioperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
perioperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Wiederauftreten
Zeitfenster: perioperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
perioperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Mitarbeiter

Sofradim Production

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido1 Beldi, MD, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK_11/05

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