Szwy przeztwarzowe a zszywacz do mocowania siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Skurcz siateczki po zszyciu przeztwarzowym w porównaniu ze zszywaczem do mocowania siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej: prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie
Przepukliny powłok brzusznych występują często po różnych zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej i coraz częściej wykonywane są metodą laparoskopową.
Stosowane są różne techniki mocowania siatki, ale wpływ mocowania siatki na skurcz nie jest znany u ludzi.
W związku z tym kurczenie się siatki oceniano przy użyciu dwóch różnych technik mocowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja przepukliny brzusznej coraz częściej wykonywana jest metodą laparoskopową. Chociaż w warunkach eksperymentalnych analizowano wrastanie i kurczenie się siatki, dostępnych jest niewiele danych dotyczących ludzi. Ponadto stosuje się różne techniki mocowania siatek, ale wpływ mocowania siatek na skurcz nie jest znany u ludzi.
Skurcz siatki ocenia się przy użyciu dwóch różnych technik mocowania.
Zaślepione, randomizowane badanie z użyciem siatki kompozytowej Parietene do laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej. Pacjenci z przepuklinami brzusznymi o średnicy nie większej niż 8 cm byli przypisywani do mocowania siatką za pomocą niewchłanialnych szwów przeztwarzowych lub pinezek tytanowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym była migracja siatki, drugorzędowymi punktami końcowymi były kurczenie się siatki, zachorowalność chirurgiczna i ból.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Dep. of Visceral and Transplantsurgery, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przepukliną pooperacyjną o średnicy mniejszej niż 8 cm
- uzyskał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Resztkowa siatka wewnątrzotrzewnowa
- zanieczyszczona jama brzuszna
- długotrwałe stosowanie kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych
- wskaźnik masy ciała > 45
- ogólne sprzeczności dotyczące laparoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: A
szwy przezpowierzchniowe
|
mocowanie siatki za pomocą szwów przeztwarzowych
|
|
Inny: B
zszywki
|
mocowanie siatki za pomocą zszywek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skurcz siatki
Ramy czasowe: okołooperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy po zabiegu
|
okołooperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dyslokacja siatki
Ramy czasowe: okołooperacyjny, 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
|
okołooperacyjny, 6 tygodni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
ból
Ramy czasowe: okołooperacyjne, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
okołooperacyjne, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
nawrót
Ramy czasowe: okołooperacyjne, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
okołooperacyjne, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guido1 Beldi, MD, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Leber GE, Garb JL, Alexander AI, Reed WP. Long-term complications associated with prosthetic repair of incisional hernias. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):378-82. doi: 10.1001/archsurg.133.4.378.
- Borrazzo EC, Belmont MF, Boffa D, Fowler DL. Effect of prosthetic material on adhesion formation after laparoscopic ventral hernia repair in a porcine model. Hernia. 2004 May;8(2):108-12. doi: 10.1007/s10029-003-0181-6. Epub 2003 Nov 21.
- van't Riet M, de Vos van Steenwijk PJ, Kleinrensink GJ, Steyerberg EW, Bonjer HJ. Tensile strength of mesh fixation methods in laparoscopic incisional hernia repair. Surg Endosc. 2002 Dec;16(12):1713-6. doi: 10.1007/s00464-001-9202-7. Epub 2002 Jul 8.
- Winslow ER, Diaz S, Desai K, Meininger T, Soper NJ, Klingensmith ME. Laparoscopic incisional hernia repair in a porcine model: what do transfixion sutures add? Surg Endosc. 2004 Mar;18(3):529-35. doi: 10.1007/s00464-003-8519-9. Epub 2004 Feb 2.
- LeBlanc KA. The critical technical aspects of laparoscopic repair of ventral and incisional hernias. Am Surg. 2001 Aug;67(8):809-12.
- Carbajo MA, Martp del Olmo JC, Blanco JI, Toledano M, de la Cuesta C, Ferreras C, Vaquero C. Laparoscopic approach to incisional hernia. Surg Endosc. 2003 Jan;17(1):118-22. doi: 10.1007/s00464-002-9079-0. Epub 2002 Oct 29.
- Chelala E, Gaede F, Douillez V, Dessily M, Alle JL. The suturing concept for laparoscopic mesh fixation in ventral and incisional hernias: preliminary results. Hernia. 2003 Dec;7(4):191-6. doi: 10.1007/s10029-003-0143-z. Epub 2003 Jun 13.
- LeBlanc KA. Tack hernia: a new entity. JSLS. 2003 Oct-Dec;7(4):383-7.
- Schumpelick V, Klinge U. Prosthetic implants for hernia repair. Br J Surg. 2003 Dec;90(12):1457-8. doi: 10.1002/bjs.4385. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK_11/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .