Suture transfacciali contro cucitrice meccanica per la fissazione della rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale
1 novembre 2023 aggiornato da: Medtronic - MITG
Restringimento della rete in seguito a sutura transfacciale rispetto alla suturatrice per la fissazione della rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale: uno studio prospettico, randomizzato in cieco
L'ernia della parete addominale si verifica frequentemente dopo varie procedure chirurgiche dell'addome e viene sempre più eseguita con mezzi laparoscopici.
Vengono applicate diverse tecniche di fissazione della rete, ma l'influenza della fissazione della rete sul restringimento non è nota nei pazienti umani.
Pertanto, il restringimento della rete è stato valutato utilizzando due diverse tecniche di fissaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia ventrale è sempre più eseguita con mezzi laparoscopici. Mentre la crescita interna della maglia e l'età del restringimento sono state analizzate nell'ambiente sperimentale, ci sono scarsi dati disponibili negli esseri umani. Inoltre, vengono applicate diverse tecniche di fissaggio della rete, ma l'influenza della fissazione della rete sul restringimento non è nota nei pazienti umani.
Il restringimento della rete viene valutato utilizzando due diverse tecniche di fissaggio.
Studio randomizzato in cieco utilizzando una rete composita Parietene per la riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica. I pazienti con ernie ventrali di dimensioni non superiori a 8 cm sono stati assegnati alla fissazione della rete mediante suture transfacciali non riassorbibili o puntine in titanio. L'endpoint primario era la migrazione della rete, gli endpoint secondari erano il restringimento della rete, la morbilità chirurgica e il dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Dep. of Visceral and Transplantsurgery, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernia incisionale inferiore a 8 cm di diametro
- ottenuto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Rete intraperitoneale residua
- cavità addominale contaminata
- uso a lungo termine di corticosteroidi e altri agenti immunosoppressori
- indice di massa corporea > 45
- contraddizioni generali per la laparoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: UN
suture transfacciali
|
fissazione della rete mediante suture transfacciali
|
|
Altro: B
graffette
|
fissaggio della rete con graffette
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
restringimento della maglia
Lasso di tempo: perioperatorio, 6 settimane, 6 mesi postoperatorio
|
perioperatorio, 6 settimane, 6 mesi postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
dislocazione della maglia
Lasso di tempo: perioperatorio, 6 settimane postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
|
perioperatorio, 6 settimane postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
|
|
Dolore
Lasso di tempo: perioperatorio, 6 settimane postoperatorie, 6 mesi, 12 mesi postoperatorie
|
perioperatorio, 6 settimane postoperatorie, 6 mesi, 12 mesi postoperatorie
|
|
ricorrenza
Lasso di tempo: perioperatorio, 6 settimane postoperatorie, 6 mesi, 12 mesi postoperatorie
|
perioperatorio, 6 settimane postoperatorie, 6 mesi, 12 mesi postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guido1 Beldi, MD, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years' experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):391-9; discussion 399-400. doi: 10.1097/01.sla.0000086662.49499.ab.
- Leber GE, Garb JL, Alexander AI, Reed WP. Long-term complications associated with prosthetic repair of incisional hernias. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):378-82. doi: 10.1001/archsurg.133.4.378.
- Borrazzo EC, Belmont MF, Boffa D, Fowler DL. Effect of prosthetic material on adhesion formation after laparoscopic ventral hernia repair in a porcine model. Hernia. 2004 May;8(2):108-12. doi: 10.1007/s10029-003-0181-6. Epub 2003 Nov 21.
- van't Riet M, de Vos van Steenwijk PJ, Kleinrensink GJ, Steyerberg EW, Bonjer HJ. Tensile strength of mesh fixation methods in laparoscopic incisional hernia repair. Surg Endosc. 2002 Dec;16(12):1713-6. doi: 10.1007/s00464-001-9202-7. Epub 2002 Jul 8.
- Winslow ER, Diaz S, Desai K, Meininger T, Soper NJ, Klingensmith ME. Laparoscopic incisional hernia repair in a porcine model: what do transfixion sutures add? Surg Endosc. 2004 Mar;18(3):529-35. doi: 10.1007/s00464-003-8519-9. Epub 2004 Feb 2.
- LeBlanc KA. The critical technical aspects of laparoscopic repair of ventral and incisional hernias. Am Surg. 2001 Aug;67(8):809-12.
- Carbajo MA, Martp del Olmo JC, Blanco JI, Toledano M, de la Cuesta C, Ferreras C, Vaquero C. Laparoscopic approach to incisional hernia. Surg Endosc. 2003 Jan;17(1):118-22. doi: 10.1007/s00464-002-9079-0. Epub 2002 Oct 29.
- Chelala E, Gaede F, Douillez V, Dessily M, Alle JL. The suturing concept for laparoscopic mesh fixation in ventral and incisional hernias: preliminary results. Hernia. 2003 Dec;7(4):191-6. doi: 10.1007/s10029-003-0143-z. Epub 2003 Jun 13.
- LeBlanc KA. Tack hernia: a new entity. JSLS. 2003 Oct-Dec;7(4):383-7.
- Schumpelick V, Klinge U. Prosthetic implants for hernia repair. Br J Surg. 2003 Dec;90(12):1457-8. doi: 10.1002/bjs.4385. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stimato)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK_11/05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .