Transrektální vakuová drenáž: Nová metoda léčby anastomotického úniku po resekci rekta
3. listopadu 2008 aktualizováno: Hvidovre University Hospital
Transrektální vakuová drenáž: NOVÁ METODA LÉČBY ANASTOMOTICKÉHO ÚNIKU PO REsekci konečníku. Prospektivní randomizovaná multicentrická studie ve spolupráci s "The Danish Colorectal Cancer Group"
Únik anastomózy je hlavní a potenciálně smrtelná komplikace s incidencí 10–13 % po resekci rekta. U pacientů bez klinických příznaků peritonitidy byla tradiční metodou konzervativní léčba s transrektálním výplachem. Tato léčba je často spojena s velmi vleklým pooperačním průběhem s dobou hojení až rok a více pro únik z anastomózy.
Léčba vakuovou drenáží (VD) je nová metoda vyvinutá primárně pro terapii ran.
Cílem této studie je prozkoumat účinky transrektální vakuové léčby na hojení anastomického prosakování po resekci rekta v prospektivní, randomizované, kontrolované multicentrické studii u 60 pacientů, u kterých se po elektivní resekci rekta rozvinuly klinicky významné anastomické prosakování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Hvidovre University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathrine Holte, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky významným* únikem anastomózy po zamýšlené kurativní resekci rekta (LAR) pro karcinom rekta s primární anastomózou.
- Pacienti, jejichž operace nezahrnovala ileostomii, musí podstoupit operaci k vytvoření stomie do dvou dnů po zahájení vakuové terapie a před randomizací. Únik anastomózy musí být diagnostikován do 21 dnů od primární operace.
- Zúčastnit se mohou pacienti s předoperační radiační terapií i bez ní.
- Podle toho budou vytvořeny skupiny, protože pacienti, kteří měli předoperační radiační terapii, se hojí pomaleji.
- Pacienti s únikem z anastomózy (diagnostikovaným endoskopickými nebo radiologickými technikami) a klinickými příznaky a symptomy naznačujícími zdravotní poškození (horečka, bolest, zvýšené hladiny kreatininu).
- Únik anastomózy po operaci rakoviny konečníku
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas
- Věk < 18 let
- Akutní operace
- Únik diagnostikován více než 21 dní po primární operaci
- Pacient nesouhlasí s dočasnou ileostomií
- Anastomóza technicky nepřístupná pro podtlakovou drenáž
- V abscesové dutině viditelné tenké střevo
- Zbytková rakovinová tkáň v pánevní dutině
- Podezření na píštěl mezi dutinou abscesu a vnitřními genitáliemi, systémem močových cest nebo tenkým střevem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Endoluminální vakuová terapie.
|
Léčba vakuovou drenáží (VD) je nová metoda vyvinutá primárně pro terapii ran.
Principem metody je aplikace podtlaku na povrch rány pomocí houby, která je napojena na pumpu.
Houbové obvazy by se měly měnit 3krát týdně, dokud se používá vakuová terapie.
Pokud během 3 týdnů nedojde k rozvoji granulační tkáně nebo ke zmenšení dutiny, lze podtlakovou terapii ukončit.
Maximální podtlaková terapie je 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: 2
Pacienti, kteří nedostávají vakuovou terapii, by měli být léčeni katetrem s každodenním proplachováním po dobu minimálně 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba hojení anastomotického úniku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Záchranná operace (reoperace břicha s debridementem anastomózy)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Trvání horečky a antibiotická léčba
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Počet návštěv v ambulanci / počet výměn houby
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Funkční výsledek, definovaný jako +/- uzavření dočasné ileostomie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Funkční výsledek hodnocený vyšetřením anální fyziologie u menší populace pacientů (protokol doplňkové studie)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl F Nagell, MD, Hamlet Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-B-2007-061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .