Transrektale vakuumunterstützte Drainage: Eine neue Methode zur Behandlung von Anastomoseninsuffizienz nach rektaler Resektion
3. November 2008 aktualisiert von: Hvidovre University Hospital
Transrektale vakuumunterstützte Drainage: EINE NEUE METHODE ZUR BEHANDLUNG VON ANASTOMOSE-LECKS NACH REKTALRESEKTION. Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie in Kooperation mit „The Danish Colorectal Cancer Group“
Anastomoseninsuffizienz ist eine schwerwiegende und potenziell tödliche Komplikation mit einer Inzidenz von 10–13 % nach Resektion des Rektums. Bei Patienten, die keine klinischen Anzeichen einer Peritonitis zeigen, war die traditionelle Methode eine konservative Behandlung mit transrektaler Spülung. Diese Behandlung ist oft mit einem sehr langwierigen postoperativen Verlauf mit Heilungszeiten der Anastomoseninsuffizienz von bis zu einem Jahr und mehr verbunden.
Die Behandlung mit Vakuumdrainage (VD) ist eine neue Methode, die primär für die Wundtherapie entwickelt wurde.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer transrektalen Vakuumbehandlung auf die Heilung von Anastomoseninsuffizienz nach Rektumresektion in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten multizentrischen Studie an 60 Patienten zu untersuchen, bei denen festgestellt wurde, dass sie nach elektiver Rektumresektion klinisch signifikante Anastomoseninsuffizienz entwickelten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Rekrutierung
- Hvidovre University Hospital
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Hauptermittler:
- Kathrine Holte, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanter* Anastomoseninsuffizienz nach beabsichtigter kurativer Rektumresektion (LAR) bei Rektumkarzinom mit primärer Anastomose.
- Patienten, deren Operation keine Ileostomie beinhaltete, müssen innerhalb von zwei Tagen nach Beginn der Vakuumtherapie und vor der Randomisierung operiert werden, um ein Stoma anzulegen. Anastomoseninsuffizienz muss innerhalb von 21 Tagen nach der Primäroperation diagnostiziert worden sein.
- Teilnehmen können Patienten mit und ohne präoperative Strahlentherapie.
- Entsprechend werden Gruppen gebildet, da Patienten mit präoperativer Strahlentherapie langsamer heilen.
- Patienten mit Anastomoseninsuffizienz (diagnostiziert durch endoskopische oder radiologische Techniken) und klinischen Anzeichen und Symptomen, die auf eine gesundheitliche Beeinträchtigung hinweisen (Fieber, Schmerzen, erhöhte Kreatininwerte).
- Anastomoseninsuffizienz nach Rektumkarzinomoperation
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Alter < 18 Jahre
- Akute Chirurgie
- Leckage mehr als 21 Tage nach der Primäroperation diagnostiziert
- Der Patient stimmt einer temporären Ileostomie nicht zu
- Anastomose für vakuumunterstützte Drainage technisch nicht zugänglich
- Dünndarm in Abszesshöhle sichtbar
- Restkrebsgewebe in der Beckenhöhle
- Verdacht auf Fistulation zwischen Abszesshöhle und inneren Genitalien, Harnwegen oder Dünndarm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Endoluminale Vakuumtherapie.
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Die Behandlung mit Vakuumdrainage (VD) ist eine neue Methode, die primär für die Wundtherapie entwickelt wurde.
Das Prinzip der Methode ist die Anwendung von Unterdruck auf der Wundoberfläche mit Hilfe eines Schwammes, der mit einer Pumpe verbunden ist.
Schwammverbände sollten 3 Mal pro Woche gewechselt werden, solange die Vakuumtherapie angewendet wird.
Wenn sich innerhalb von 3 Wochen kein Granulationsgewebe entwickelt oder die Kavität nicht schrumpft, kann die Vakuumtherapie beendet werden.
Die maximale Vakuumtherapie beträgt 8 Wochen.
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Kein Eingriff: 2
Patienten, die keine Vakuumtherapie erhalten, sollten mindestens 7 Tage lang mit einem Katheter mit täglicher Spülung behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Heilungszeit der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Salvage-Chirurgie (Bauchreoperation mit Debridement der Anastomose)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Dauer des Fiebers und Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Anzahl Besuche in der Ambulanz / Anzahl Schwammwechsel
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Funktionelles Ergebnis, definiert als +/- Verschluss des temporären Ileostomas
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Bewertung des funktionellen Ergebnisses durch Untersuchung der Analphysiologie in einem kleineren Patientenkollektiv (ergänzendes Studienprotokoll)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carl F Nagell, MD, Hamlet Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-B-2007-061
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