Drenaggio transrettale assistito da vuoto: un nuovo metodo per il trattamento della perdita anastomotica dopo resezione rettale
3 novembre 2008 aggiornato da: Hvidovre University Hospital
Drenaggio transrettale assistito da vuoto: UN NUOVO METODO DI TRATTAMENTO DELLA PERDITA ANASTOMOTICA DOPO RESEZIONE RETTALE. Uno studio prospettico multicentrico randomizzato in collaborazione con "The Danish Colorectal Cancer Group"
La perdita anastomotica è una complicanza maggiore e potenzialmente mortale con un'incidenza del 10-13% dopo la resezione del retto. Per i pazienti che non mostrano segni clinici di peritonite, il metodo tradizionale è stato un trattamento conservativo con risciacquo transrettale. Questo trattamento è spesso associato a un decorso postoperatorio molto prolungato con tempi di guarigione fino a un anno o più per la perdita anastomotica.
Il trattamento con drenaggio sottovuoto (VD) è un nuovo metodo sviluppato principalmente per la terapia delle ferite.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti del trattamento del vuoto transrettale sulla guarigione della perdita anastomotica dopo la resezione del retto in uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato in 60 pazienti trovati a sviluppare perdite anastomotiche clinicamente significative dopo la resezione rettale elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Hvidovre University Hospital
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Investigatore principale:
- Kathrine Holte, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con perdita anastomotica clinicamente significativa* dopo resezione rettale curativa prevista (LAR) per cancro del retto con anastomosi primaria.
- I pazienti la cui operazione non includeva ileostomia devono essere sottoposti a intervento chirurgico per creare uno stoma entro due giorni dall'inizio della terapia del vuoto e prima della randomizzazione. La perdita anastomotica deve essere stata diagnosticata entro 21 giorni dall'operazione primaria.
- Possono partecipare pazienti con e senza radioterapia preoperatoria.
- I gruppi saranno formati di conseguenza, perché i pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria guariscono più lentamente.
- Pazienti con perdite anastomotiche (diagnosticate mediante tecniche endoscopiche o radiologiche) e segni e sintomi clinici che indicano un danno alla salute (febbre, dolore, livelli elevati di creatinina).
- Perdita anastomotica dopo chirurgia del cancro del retto
Criteri di esclusione:
- Consenso informato
- Età < 18 anni
- Chirurgia acuta
- Perdite diagnosticate più di 21 giorni dopo l'operazione primaria
- Il paziente non acconsente all'ileostomia temporanea
- Anastomosi tecnicamente inaccessibile per drenaggio sottovuoto
- Intestino tenue visibile nella cavità dell'ascesso
- Tessuto tumorale residuo nella cavità pelvica
- Sospetto di fistola tra la cavità dell'ascesso e i genitali interni, il sistema delle vie urinarie o l'intestino tenue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Terapia del vuoto endoluminale.
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Il trattamento con drenaggio sottovuoto (VD) è un nuovo metodo sviluppato principalmente per la terapia delle ferite.
Il principio del metodo è l'applicazione di una pressione negativa sulla superficie della ferita con l'aiuto di una spugna collegata a una pompa.
Le medicazioni in spugna devono essere cambiate 3 volte alla settimana purché venga utilizzata la terapia del vuoto.
Se non c'è stato sviluppo di tessuto di granulazione o nessun restringimento della cavità in 3 settimane, la terapia del vuoto può essere interrotta.
La terapia del vuoto massima è di 8 settimane.
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Nessun intervento: 2
I pazienti che non ricevono la terapia del vuoto devono essere trattati con un catetere con risciacquo quotidiano per un minimo di 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione della perdita anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Chirurgia di salvataggio (reintervento addominale con sbrigliamento dell'anastomosi)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Durata della febbre e trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Numero di visite in ambulatorio / numero di cambi di spugna
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Risultato funzionale, definito come +/- chiusura dell'ileostomia temporanea
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Risultato funzionale valutato mediante esame della fisiologia anale in una popolazione di pazienti più piccola (protocollo di prova supplementare)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl F Nagell, MD, Hamlet Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-B-2007-061
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