Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transrektaalinen tyhjiöavusteinen viemäröinti: uusi menetelmä anastomoottisen vuodon hoitamiseksi peräsuolen resektion jälkeen

maanantai 3. marraskuuta 2008 päivittänyt: Hvidovre University Hospital

Transrektaalinen tyhjiöavusteinen viemäröinti: UUSI MENETELMÄ ANASTOMOOTTISEN VUODONNAN HOITOON peräsuolen leikkauksen JÄLKEEN. Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus yhteistyössä "Tanskan kolorektaalisyöpäryhmän" kanssa

Anastomoottinen vuoto on vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 10–13 % peräsuolen resektion jälkeen. Potilaille, joilla ei ole kliinisiä peritoniitin oireita, perinteinen menetelmä on ollut konservatiivinen hoito transrektaalisella huuhtelulla. Tämä hoito liittyy usein hyvin pitkittyneeseen leikkauksen jälkeiseen kulkuun, jossa anastomoottisen vuodon paranemisaika on jopa vuosi.

Hoito tyhjiödraialla (VD) on uusi menetelmä, joka on kehitetty ensisijaisesti haavahoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transrektaalisen tyhjiöhoidon vaikutuksia anastomoottisen vuodon paranemiseen peräsuolen resektion jälkeen prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 60 potilaalla, joilla todettiin kliinisesti merkittäviä anastomoottisia vuotoja elektiivisen peräsuolen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Hvidovre University Hospital
        • Päätutkija:
          • Kathrine Holte, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä* anastomoosivuoto aiotun parantavan peräsuolen resektion (LAR) jälkeen primaarisella anastomoosilla varustetun peräsuolen syövän vuoksi.
  • Potilaille, joiden leikkaus ei sisältänyt ileostomiaa, on leikattava avanne kahden päivän kuluessa tyhjiöhoidon aloittamisesta ja ennen satunnaistamista. Anastomoottinen vuoto on täytynyt diagnosoida 21 päivän kuluessa ensisijaisesta leikkauksesta.
  • Potilaat, joilla on tai ei ole ennen leikkausta sädehoitoa, voivat osallistua.
  • Ryhmät muodostetaan sen mukaan, koska ennen leikkausta sädehoitoa saaneet potilaat paranevat hitaammin.
  • Potilaat, joilla on anastomoosivuoto (diagnoosoitu endoskooppisella tai radiologisella tekniikalla) ja kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka viittaavat terveyden heikkenemiseen (kuume, kipu, kohonneet kreatiniiniarvot).
  • Anastomoottinen vuoto peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä < 18 vuotta
  • Akuutti leikkaus
  • Vuoto diagnosoitu yli 21 päivää perusleikkauksen jälkeen
  • Potilas ei suostu väliaikaiseen ileostomiaan
  • Anastomoosiin ei ole teknisesti pääsyä tyhjiöavusteiseen tyhjennykseen
  • Ohutsuoli näkyy paiseontelossa
  • Jäljelle jäänyt syöpäkudos lantion ontelossa
  • Epäily fistulaatiosta paiseontelon ja sisäisten sukuelinten, virtsateiden tai ohutsuolen välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Endoluminaalinen tyhjiöhoito.
Menettely: Transrektaalinen tyhjiöavusteinen tyhjennys
Hoito tyhjiödraialla (VD) on uusi menetelmä, joka on kehitetty ensisijaisesti haavan hoitoon. Menetelmän periaate on alipaineen kohdistaminen haavan pintaan pumppuun kytketyn sienen avulla. Sienisidokset tulee vaihtaa 3 kertaa viikossa niin kauan kuin tyhjiöhoitoa käytetään. Jos rakeinen kudos ei ole kehittynyt tai ontelo ei ole kutistunut 3 viikon aikana, tyhjiöhoito voidaan lopettaa. Tyhjiöhoidon enimmäiskesto on 8 viikkoa.
Ei väliintuloa: 2
Potilaita, jotka eivät saa tyhjiöhoitoa, tulee hoitaa katetrilla, joka huuhdellaan päivittäin vähintään 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen vuodon paranemisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pelastusleikkaus (vatsan uudelleenleikkaus ja anastomoosin puhdistus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kuume- ja antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Käyntien määrä poliklinikalla / sienenvaihtojen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Toiminnallinen tulos, joka määritellään tilapäisen ileostoman +/- sulkemiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Toiminnallinen tulos, joka on arvioitu tutkimalla peräaukon fysiologia pienemmällä potilaspopulaatiolla (lisätutkimusprotokolla)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Braun Aesculap

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl F Nagell, MD, Hamlet Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-B-2007-061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia

Kliiniset tutkimukset Transrektaalinen tyhjiöavusteinen tyhjennys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa