- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00773981
경직장 진공 보조 배액: 직장 절제 후 문합 누출을 치료하는 새로운 방법
2008년 11월 3일 업데이트: Hvidovre University Hospital
경직장 진공 보조 배액: 직장 절제 후 문합 누출을 치료하는 새로운 방법. "The Danish Colorectal Cancer Group"과 협력한 전향적 무작위 다기관 연구
문합 누출은 직장 절제 후 10-13%의 발병률을 가진 주요하고 잠재적으로 치명적인 합병증입니다. 복막염의 임상 징후가 없는 환자의 경우 전통적인 방법은 경직장 세척을 통한 보존적 치료였습니다. 이 치료는 종종 문합 누출에 대해 치유 시간이 최대 1년 이상인 매우 긴 수술 후 과정과 관련이 있습니다.
진공 배액(VD)을 이용한 치료는 주로 상처 치료를 위해 개발된 새로운 방법입니다.
이 연구의 목적은 선택적 직장 절제 후 임상적으로 유의한 문합 누출이 발생하는 것으로 밝혀진 60명의 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 통제 다기관 시험에서 직장 절제 후 문합 누출의 치유에 대한 경직장 진공 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carl F Nagell, MD
- 전화번호: + 45 44443343
- 이메일: rikke.frederik@dadlnet.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Kathrine Holte, MD
- 전화번호: + 45 51903229
- 이메일: kathrine.holte@dadlnet.dk
연구 장소
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Hvidovre University Hospital
-
수석 연구원:
- Kathrine Holte, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 문합이 있는 직장암에 대한 근치적 직장 절제술(LAR) 후 임상적으로 유의한* 문합 누출이 있는 환자.
- 수술에 회장루가 포함되지 않은 환자는 진공 요법 시작 후 2일 이내에 그리고 무작위 배정 전에 장루를 만드는 수술을 받아야 합니다. 문합 누출은 1차 수술 후 21일 이내에 진단되어야 합니다.
- 수술 전 방사선 요법이 있거나 없는 환자가 참여할 수 있습니다.
- 수술 전 방사선 요법을 받은 환자는 더 천천히 치유되기 때문에 그에 따라 그룹이 형성됩니다.
- 문합 누출(내시경 또는 방사선 기술로 진단) 및 건강 손상을 나타내는 임상 징후 및 증상(발열, 통증, 상승된 크레아티닌 수치)이 있는 환자.
- 직장암 수술 후 해부학 누출
제외 기준:
- 동의
- 연령 < 18세
- 급성 수술
- 1차 수술 후 21일 이상 진단된 누수
- 환자가 임시 회장루에 동의하지 않음
- 진공 보조 배수를 위해 기술적으로 접근할 수 없는 문합
- 농양 공동에서 보이는 소장
- 골반강의 잔여 암 조직
- 농양 구멍과 내부 생식기, 요로계 또는 소장 사이의 누공이 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
관내 진공 요법.
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진공 배액(VD)을 이용한 치료는 주로 상처 치료를 위해 개발된 새로운 방법입니다.
이 방법의 원리는 펌프에 연결된 스폰지를 사용하여 상처 표면에 음압을 가하는 것입니다.
스폰지 드레싱은 진공 요법을 사용하는 한 일주일에 3번 교체해야 합니다.
육아 조직의 발달이 없거나 3주 동안 공동의 수축이 없으면 진공 요법을 중단할 수 있습니다.
최대 진공 요법은 8주입니다.
|
간섭 없음: 2
진공 요법을 받지 않는 환자는 최소 7일 동안 매일 헹구는 카테터로 치료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해부학 적 누출의 치유 시간
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구조 수술(문합의 괴사 조직 제거를 통한 복부 재수술)
기간: 1 개월
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1 개월
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발열 및 항생제 치료 기간
기간: 2 개월
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2 개월
|
입원 기간
기간: 2개월
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2개월
|
외래 방문 횟수 / 스펀지 교체 횟수
기간: 8주
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8주
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임시 회장루의 +/- 폐쇄로 정의되는 기능적 결과
기간: 2 년
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2 년
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더 작은 환자 집단에서 항문 생리학 검사로 평가된 기능적 결과(보충 시험 프로토콜)
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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