Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transrektal vakuumassisteret dræning: En ny metode til behandling af anastomotisk lækage efter rektal resektion

3. november 2008 opdateret af: Hvidovre University Hospital

Transrectal vakuumassisteret dræning: EN NY METODE TIL BEHANDLING AF ANASTOMOTISK LÆKAGE EFTER RECTAL RESEKTION. En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse i samarbejde med "Den Danske Kolorektal Cancer Gruppe"

Anastomotisk lækage er en større og potentielt dødelig komplikation med en forekomst på 10-13 % efter resektion af endetarmen. For patienter, der ikke viser kliniske tegn på peritonitis, har den traditionelle metode været en konservativ behandling med transrektal skylning. Denne behandling er ofte forbundet med et meget langvarigt postoperativt forløb med helingstider på op til et år eller mere for den anastomotiske lækage.

Behandling med vakuumdrænage (VD) er en ny metode primært udviklet til sårbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transrektal vakuumbehandling på helingen af ​​anastomotisk lækage efter rektumresektion i et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med 60 patienter, der er fundet at udvikle klinisk signifikante anastomotiske lækager efter elektiv rektal resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kathrine Holte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk signifikant* anastomotisk lækage efter tilsigtet kurativ rektal resektion (LAR) for rektalcancer med primær anastomose.
  • Patienter, hvis operation ikke omfattede ileostomi, skal opereres for at skabe en stomi inden for to dage efter begyndelsen af ​​vakuumterapien og før randomisering. Anastomotisk lækage skal være diagnosticeret inden for 21 dage efter den primære operation.
  • Patienter med og uden præoperativ strålebehandling kan deltage.
  • Grupper vil blive dannet i overensstemmelse hermed, fordi patienter, der fik præoperativ strålebehandling, heler langsommere.
  • Patienter med anastomotisk lækage (diagnosticeret ved endoskopiske eller radiologiske teknikker) og kliniske tegn og symptomer, der tyder på en helbredsnedsættelse (feber, smerter, forhøjede kreatininniveauer).
  • Anastomotisk lækage efter endetarmskræftoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder < 18 år
  • Akut kirurgi
  • Lækage diagnosticeret mere end 21 dage efter den primære operation
  • Patienten giver ikke samtykke til midlertidig ileostomi
  • Anastomose er teknisk utilgængelig for vakuum-assisteret dræning
  • Tyndtarmen synlig i byldhulen
  • Resterende kræftvæv i bækkenhulen
  • Mistanke om fistulation mellem byldhulen og indre kønsorganer, urinvejssystemet eller tyndtarmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Endoluminal vakuumterapi.
Procedure: Transrektal vakuumassisteret dræning
Behandling med vakuumdrænage (VD) er en ny metode primært udviklet til sårbehandling. Princippet i metoden er påføring af undertryk på såroverfladen ved hjælp af en svamp, der er forbundet til en pumpe. Svampeforbindinger bør skiftes 3 gange om ugen, så længe der anvendes vakuumterapi. Hvis der ikke har været nogen udvikling af granulationsvæv eller ingen krympning af hulrummet i 3 uger, kan vakuumbehandlingen stoppes. Maksimal vakuumbehandling er 8 uger.
Ingen indgriben: 2
Patienter, der ikke modtager vakuumterapi, bør behandles med kateter med daglig skylning i minimum 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helingstid for anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bjærgningskirurgi (abdominal reoperation med debridering af anastomose)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Varighed af feber og antibiotikabehandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antal besøg i ambulatoriet / antal svampeskift
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Funktionelt resultat, defineret som +/- lukning af midlertidig ileostomi
Tidsramme: 2 år
2 år
Funktionelt resultat evalueret ved undersøgelse af den anale fysiologi i en mindre patientpopulation (supplerende forsøgsprotokol)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Braun Aesculap

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl F Nagell, MD, Hamlet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-B-2007-061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Transrektal vakuumassisteret dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner