Možnost použití anestezie a suspenzní ventilace k imobilizaci jaterních nádorů během radioterapie
17. února 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie k posouzení proveditelnosti použití anestezie a suspenzní ventilace k imobilizaci jaterních nádorů během radioterapie
Nádory jater se těžko léčí radiací, protože játra se pohybují pokaždé, když dýcháte.
Účelem této studie je otestovat nový a možná přesnější způsob léčby nádorů jater.
Když člověk spí v narkóze, je bezpečné na chvíli zastavit dýchání.
Játra se přestanou hýbat a jaterní nádor lze ozářit.
Studie se provádí, aby se zjistilo, zda lze tímto způsobem bezpečně a přesně ozařovat nádory jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý pro léčbu rakoviny jater s modulovanou intenzitou externího paprsku
- Věk: 21<80
- KPS > nebo = na 80
- Schopný tolerovat umístění imobilizační kolébky
- Umět dát informovaný souhlas
- Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru
- Jaterní metastázy vizualizované na CT zobrazení (získané přibližně do 6 měsíců od zařazení).
- Cílová léze ≤ nebo = do 8 cm v maximálním průměru
- V případě vícečetných jaterních metastáz bude na jedno léčebné sezení zaměřena pouze jedna léze. Typickou cílovou lézí bude léze, která progreduje, nebo příčina symptomů. Cílová léze bude vybrána po konzultaci s odesílajícím lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Primární histologie lymfoidů (lymfom/leukémie)
- Jediná metastáza u operabilního pacienta. Operační léze budou zváženy pro zařazení do protokolu pouze v případě, že pacient odmítne resekci metastázy.
- Cílová léze > 8 cm v maximálním průměru
- Cirhóza jater (dětská C)
- Jaterní enzymy (AST, ALT) > 3x normální, získané během 1 měsíce léčby.
- < 500 cc nezúčastněných jater
- Netoleruje intravenózní CT kontrast
- Sérový hemoglobin < 9,0 (získáno během 1 měsíce léčby)
- Přítomnost neléčených mozkových metastáz
- Těžké plicní onemocnění (závislé na O2, neschopnost vyjít do schodů)
- Nestabilní stav srdce
- Nestabilní angina pectoris
- Významné abnormální 12svodové EKG (nesinusová arytmie nebo ischemie nevhodné pro celkovou anestezii)
- Městnavé srdeční selhání
- Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5) dosažená během 1 měsíce léčby
- Počet krevních destiček <70 000. (získáno do 1 měsíce léčby).
- INR > 2,0 (získáno během 1 měsíce léčby)
- Umístění značkovacího osiva není možné
- Implantovaný defibrilátor/kardiostimulátor
- Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku
- Výrazný ascites
- Morbidní obezita
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba metastatického onemocnění jater
Intervencí je použití obrazového vedení s celkovou anestezií a pozastavenou ventilací během aplikace léčby.
To umožní přesnou lokalizaci a dodání dávky do nádoru.
|
Všichni pacienti ve studii podstoupí implantaci markeru přibližně 2 týdny před simulací PET-CT a plánováním léčby. PET-CT se provádí pro účely plánování léčby. Tato část procesu je v MSKCC běžně klinicky používána. Ke standardnímu postupu budou přidány tři skenování kuželovým paprskem a intravenózní kontrastní injekce těsně před prvním skenováním kuželovým paprskem. Použití těchto dvou technik je výzkumné. Aplikace léčby bude využívat celkovou anestezii a pozastavení mechanické ventilace, aby se pacient dostal do stavu apnoe během lokalizace cíle i aplikace dávky. To umožní, aby byla dávka podána přesněji než v současnosti používané techniky, což umožní použití menších léčebných rozpětí a snížení expozice vysoké dávce zdravé jaterní tkáně. Tato opatření nebyla dříve používána pro poskytování léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti jednodávkového, obrazem naváděného intenzitně modulovaného rádia (IG-IMRT) pomocí genové anestezie s apnoickou oxygenací a řízenou ventilací k dočasnému pozastavení respiračního pohybu pro tx onemocnění jater během lokalizace a tx.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .