Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania znieczulenia i wentylacji podwieszanej do unieruchomienia guzów wątroby podczas radioterapii

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność zastosowania znieczulenia i wentylacji podwieszanej w celu unieruchomienia guzów wątroby podczas radioterapii

Guzy wątroby są trudne do leczenia promieniowaniem, ponieważ wątroba porusza się przy każdym oddechu. Celem tego badania jest przetestowanie nowego i prawdopodobnie dokładniejszego sposobu leczenia guzów wątroby. Gdy osoba śpi pod narkozą, można na chwilę bezpiecznie zatrzymać oddychanie. Wątroba przestanie się poruszać, a guzowi wątroby można poddać radioterapię. Prowadzone są badania mające na celu sprawdzenie, czy w ten sposób można bezpiecznie i dokładnie podawać promieniowanie guzom wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikujący się do radioterapii z modulacją intensywności wiązki zewnętrznej z powodu raka wątroby
  • Wiek: 21 <80
  • KPS > lub = do 80
  • Potrafi tolerować ustawienie kołyski unieruchamiającej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwości guza litego
  • Przerzuty do wątroby uwidocznione w tomografii komputerowej (uzyskane w ciągu około 6 miesięcy od włączenia).
  • Zmiana docelowa ≤ lub = do 8 cm w maksymalnej średnicy
  • W przypadku wielu przerzutów do wątroby, podczas jednej sesji terapeutycznej będzie leczona tylko jedna zmiana. Zazwyczaj zmiana docelowa będzie zmianą postępującą lub przyczyną objawów. Zmiana docelowa zostanie wybrana w porozumieniu z lekarzem kierującym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna histologia limfatyczna (chłoniak/białaczka)
  • Pojedynczy przerzut u chorego operacyjnego. Zmiany operacyjne będą brane pod uwagę do włączenia do protokołu tylko wtedy, gdy pacjent odmówi resekcji przerzutu.
  • Zmiana docelowa > 8 cm w maksymalnej średnicy
  • Marskość wątroby (dziecięca C)
  • Enzymy wątrobowe (AST, ALT) > 3x normalne, uzyskane w ciągu 1 miesiąca leczenia.
  • < 500 cm3 niezajęta wątroba
  • Nie toleruje dożylnego kontrastu CT
  • Stężenie hemoglobiny w surowicy < 9,0 (oznaczone w ciągu 1 miesiąca leczenia)
  • Obecność nieleczonych przerzutów do mózgu
  • Ciężka choroba płuc (zależna od tlenu, niezdolna do chodzenia po schodach)
  • Niestabilny stan serca
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Znacznie nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG (arytmia pozazatokowa lub niedokrwienie nienadające się do znieczulenia ogólnego)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5) uzyskana w ciągu 1 miesiąca leczenia
  • Liczba płytek krwi <70 000. (uzyskane w ciągu 1 miesiąca leczenia).
  • INR > 2,0 (uzyskane w ciągu 1 miesiąca leczenia)
  • Umieszczenie nasion znacznika nie jest możliwe
  • Wszczepiony defibrylator/rozrusznik serca
  • Dowody na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Znaczące wodobrzusze
  • chorobliwa otyłość
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie przerzutowej choroby wątroby
Interwencja polega na zastosowaniu wskazówek obrazowych w znieczuleniu ogólnym i wentylacji podwieszanej podczas dostarczania leczenia. Umożliwi to precyzyjną lokalizację i dostarczenie dawki do guza.
Procedura: prowadzenie obrazowe w znieczuleniu ogólnym i wentylacji podwieszanej podczas dostarczania leczenia

Wszyscy badani pacjenci zostaną poddani implantacji markera na około 2 tygodnie przed symulacją PET-CT i planowaniem leczenia. Badanie PET-CT wykonuje się w celu planowania leczenia. Ta część procesu jest rutynowo wykorzystywana klinicznie w MSKCC.

Do standardowej procedury zostaną dodane trzy skany obrazowania wiązką stożkową i IV wstrzyknięcie kontrastu tuż przed pierwszym skanem wiązką stożkową. Zastosowanie tych dwóch technik jest eksperymentalne.

Podanie leku będzie odbywać się w znieczuleniu ogólnym i zawieszeniu wentylacji mechanicznej w celu wywołania bezdechu u pacjenta zarówno podczas lokalizacji celu, jak i podawania dawki. Umożliwi to dostarczanie dawki z większą precyzją niż obecnie stosowane techniki, co pozwoli na zastosowanie mniejszych marginesów leczenia i zmniejszenie narażenia zdrowej tkanki wątroby na wysoką dawkę. Środki te nie były wcześniej stosowane do dostarczania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności pojedynczej dawki radioterapii sterowanej obrazem (IG-IMRT) przy użyciu znieczulenia genowego z utlenowaniem bezdechu i kontrolowaną wentylacją w celu tymczasowego zawieszenia ruchu oddechowego w przypadku tx choroby wątroby mets podczas lokalizacji i tx.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj