Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjligheten att använda anestesi och suspenderad ventilation för att immobilisera levertumörer under strålbehandling

17 februari 2016 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie för att bedöma möjligheten att använda anestesi och avstängd ventilation för att immobilisera levertumörer under strålbehandling

Levertumörer är svåra att behandla med strålning eftersom levern rör sig varje gång du andas. Syftet med denna studie är att testa ett nytt och möjligen mer exakt sätt att behandla levertumörer. När en person sover under narkos är det säkert att stoppa andningsrörelser ett tag. Levern kommer att sluta röra sig och strålning kan ges till en levertumör. Studien görs för att se om strålning kan ges till levertumörer säkert och exakt på detta sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient berättigad att få extern strålintensitetsmodulerad strålbehandling för levercancer
  • Ålder:21<80
  • KPS > eller = till 80
  • Kan tolerera immobiliseringsvaggans placering
  • Kan ge informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftad diagnos av solid tumörmalignitet
  • Levermetastaser visualiserade på datortomografi (erhållna inom cirka 6 månader från inskrivning).
  • Målskadan ≤ eller = till 8 cm i maximal diameter
  • I fallet med flera levermetastaser kommer endast en lesion att riktas mot per behandlingstillfälle. Typiskt är målskadan den skada som fortskrider eller orsaken till symtomen. Målskadan kommer att väljas i samråd med den remitterande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Lymfoid primär histologi (lymfom/leukemi)
  • Enstaka metastaser hos en opererbar patient. Operabla lesioner kommer endast att övervägas för inskrivning i protokollet om patienten vägrar resektion av metastasen.
  • Målskada > 8 cm i maximal diameter
  • Levercirros (Child's C)
  • Leverfunktionsenzymer (AST, ALAT) > 3x normala, erhållna inom 1 månad efter behandling.
  • < 500 cc oinvolverad lever
  • Kan inte tolerera intravenös CT-kontrast
  • Serumhemoglobin < 9,0 (erhålls inom 1 månad efter behandling)
  • Förekomst av obehandlade hjärnmetastaser
  • Allvarlig lungsjukdom (O2-beroende, oförmögen att gå en trappa)
  • Instabil hjärtstatus
  • Instabil angina
  • Signifikant onormalt 12-leds EKG (icke sinusarytmi eller ischemi olämplig för allmän anestesi)
  • Hjärtsvikt
  • Onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5) erhålls inom 1 månad efter behandling
  • Trombocytantal <70 000. (erhålls inom 1 månad efter behandling).
  • INR > 2,0 (erhålls inom 1 månad efter behandling)
  • Markörfröplacering inte möjlig
  • Implanterad defibrillator/pacemaker
  • Bevis på ökat intrakraniellt tryck
  • Betydande ascites
  • Dödlig fetma
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling av metastaserande leversjukdom
Interventionen är användning av bildvägledning med generell anestesi och avstängd ventilation under behandlingsförlossningen. Detta kommer att möjliggöra exakt lokalisering och leverans av dos till tumören.
Procedur: bildvägledning med generell anestesi och inställd ventilation under behandlingsförlossningen

Alla studiepatienter kommer att genomgå markörimplantation cirka 2 veckor före PET-CT-simuleringen och behandlingsplaneringen. PET-CT utförs i behandlingsplaneringssyfte. Denna del av processen är i rutinmässig klinisk användning vid MSKCC.

Tre konstråleavbildningsskanningar och en IV kontrastinjektion strax före den första konstråleskanningen kommer att läggas till standardproceduren. Användningen av dessa två tekniker är undersökande.

Behandlingsleveransen kommer att använda generell anestesi och upphävande av mekanisk ventilation för att göra patienten apnéisk under både mållokalisering och dosleverans. Detta kommer att tillåta dosen att levereras mer exakt än de tekniker som för närvarande används, vilket möjliggör användningen av mindre behandlingsmarginaler och minskar den höga exponeringen av frisk levervävnad. Dessa mått har inte tidigare använts för behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten och genomförbarheten av endosbildstyrd intensitetsmodulerad radio (IG-IMRT) med hjälp av genanestesi med apnéisk syresättning och kontrollerad ventilation för att tillfälligt avbryta andningsrörelser för tx av mets leversjukdom under lokalisering & tx.
Tidsram: slutsatsen av studien
slutsatsen av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera