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La fattibilità dell'uso dell'anestesia e della ventilazione sospesa per immobilizzare i tumori del fegato durante la radioterapia

17 febbraio 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'uso dell'anestesia e della ventilazione sospesa per immobilizzare i tumori del fegato durante la radioterapia

I tumori del fegato sono difficili da trattare con le radiazioni perché il fegato si muove ogni volta che respiri. Lo scopo di questo studio è testare un modo nuovo e possibilmente più accurato di trattare i tumori del fegato. Quando una persona dorme sotto anestesia, è sicuro interrompere il movimento della respirazione per un po'. Il fegato smetterà di muoversi e le radiazioni possono essere somministrate a un tumore al fegato. Lo studio è in corso per vedere se le radiazioni possono essere somministrate ai tumori del fegato in modo sicuro e accurato in questo modo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente idoneo a ricevere radioterapia con modulazione dell'intensità del fascio esterno per cancro al fegato
  • Età:21<80
  • KPS > o = a 80
  • In grado di tollerare il posizionamento della culla di immobilizzazione
  • In grado di dare il consenso informato
  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido
  • Metastasi epatiche visualizzate all'imaging TC (ottenute entro circa 6 mesi dall'arruolamento).
  • Lesione bersaglio ≤ o = a 8 cm di diametro massimo
  • In caso di metastasi epatiche multiple, sarà presa di mira una sola lesione per sessione di trattamento. Tipicamente la lesione bersaglio sarà la lesione che sta progredendo o la causa dei sintomi. La lesione bersaglio verrà scelta in consultazione con il medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Istologia primaria linfoide (linfoma/leucemia)
  • Singola metastasi in paziente operabile. Le lesioni operabili saranno prese in considerazione per l'arruolamento nel protocollo solo se il paziente rifiuta la resezione della metastasi.
  • Lesione bersaglio > 8 cm di diametro massimo
  • Cirrosi epatica (Child's C)
  • Enzimi della funzionalità epatica (AST, ALT) > 3 volte il normale, ottenuti entro 1 mese dal trattamento.
  • <500 cc fegato non coinvolto
  • Incapace di tollerare il contrasto CT per via endovenosa
  • Emoglobina sierica < 9,0 (ottenuta entro 1 mese dal trattamento)
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate
  • Malattia polmonare grave (dipendente da O2, incapace di salire una rampa di scale)
  • Stato cardiaco instabile
  • Angina instabile
  • ECG anomalo significativo a 12 derivazioni (aritmia non sinusale o ischemia non adatta all'anestesia generale)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5) ottenuta entro 1 mese dal trattamento
  • Conta piastrinica <70.000. (ottenuto entro 1 mese dal trattamento).
  • INR > 2,0 (ottenuto entro 1 mese dal trattamento)
  • Posizionamento del seme marcatore non possibile
  • Defibrillatore/pacemaker impiantato
  • Evidenza di aumento della pressione intracranica
  • Ascite significativa
  • Obesità patologica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento della malattia epatica metastatica
L'intervento consiste nell'uso della guida per immagini con anestesia generale e ventilazione sospesa durante l'erogazione del trattamento. Ciò consentirà una precisa localizzazione e consegna della dose al tumore.
Procedura: guida per immagini con anestesia generale e ventilazione sospesa durante l'erogazione del trattamento

Tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti all'impianto di marcatori circa 2 settimane prima della simulazione PET-CT e della pianificazione del trattamento. La PET-TC viene eseguita per scopi di pianificazione del trattamento. Questa parte del processo è in uso clinico di routine presso MSKCC.

Alla procedura standard verranno aggiunte tre scansioni cone beam e un'iniezione di contrasto IV appena prima della prima scansione cone beam. L'uso di queste due tecniche è sperimentale.

L'erogazione del trattamento si avvarrà dell'anestesia generale e della sospensione della ventilazione meccanica per rendere il paziente apneico sia durante la localizzazione del target che durante l'erogazione della dose. Ciò consentirà di erogare la dose in modo più preciso rispetto alle tecniche attualmente in uso, consentendo così l'utilizzo di margini di trattamento più ridotti e riducendo l'esposizione ad alte dosi di tessuto epatico sano. Queste misure non sono state precedentemente utilizzate per la somministrazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la fattibilità della radio a modulazione di intensità guidata da immagini a dose singola (IG-IMRT) utilizzando l'anestesia genica con ossigenazione apneica e ventilazione controllata per sospendere il movimento respiratorio temporaneo per tx di malattia epatica mets durante la localizzazione e tx.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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