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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00774501
방사선 치료 중 간종양 고정을 위한 마취 및 인공호흡 사용의 타당성
2016년 2월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
방사선 치료 중 간 종양을 고정하기 위해 마취 및 환기 중단 사용의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
간 종양은 숨을 쉴 때마다 간이 움직이기 때문에 방사선 치료가 어렵습니다.
이 연구의 목적은 간 종양을 치료하는 새롭고 아마도 더 정확한 방법을 테스트하는 것입니다.
사람이 마취 상태에서 잠들었을 때는 잠시 호흡을 멈추는 것이 안전합니다.
간은 움직임을 멈추고 간 종양에 방사선을 투여할 수 있습니다.
이렇게 해서 안전하고 정확하게 간종양에 방사선을 조사할 수 있는지에 대한 연구가 진행되고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간암에 대해 외부 빔 강도 변조 방사선 요법을 받을 수 있는 환자
- 나이:21<80
- KPS > 또는 = ~ 80
- 고정 크래들 포지셔닝을 견딜 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 고형 종양 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단
- CT 이미징에서 시각화된 간 전이(등록 후 약 6개월 이내에 획득).
- 대상 병변 ≤ 또는 = 최대 직경 8cm
- 다발성 간 전이의 경우 치료 세션당 하나의 병변만 표적이 됩니다. 일반적으로 표적 병변은 진행 중인 병변이거나 증상의 원인이 될 것입니다. 대상 병변은 주치의와 상의하여 선택합니다.
제외 기준:
- 림프성 일차 조직학(림프종/백혈병)
- 수술 가능한 환자의 단일 전이. 수술 가능한 병변은 환자가 전이 절제를 거부하는 경우에만 프로토콜 등록에 고려됩니다.
- 대상 병변 > 최대 직경 8cm
- 간경화(어린이 C)
- 간 기능 효소(AST, ALT) > 정상의 3배, 치료 1개월 이내에 획득.
- < 500cc 비침범 간
- 정맥 CT 조영제를 견딜 수 없음
- 혈청 헤모글로빈 < 9.0 (치료 1개월 이내 획득)
- 치료되지 않은 뇌 전이의 존재
- 중증 폐질환(O2 의존, 계단을 걸을 수 없음)
- 불안정한 심장 상태
- 불안정 협심증
- 유의미한 비정상 12리드 EKG(비동성 부정맥 또는 전신 마취에 부적합한 허혈)
- 울혈 성 심부전증
- 치료 1개월 이내에 얻은 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 1.5)
- 혈소판 수 <70.000. (치료 1개월 이내에 획득).
- INR > 2.0(치료 1개월 이내에 획득)
- 마커 시드 배치 불가
- 이식형 제세동기/페이스메이커
- 증가된 두개내압의 증거
- 상당한 복수
- 병적 비만
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 전이성 간 질환의 치료
중재는 전신 마취와 함께 영상 안내를 사용하고 치료 전달 중 인공호흡을 중단하는 것입니다.
이를 통해 종양에 대한 정확한 국소화 및 선량 전달이 가능합니다.
|
모든 연구 환자는 PET-CT 시뮬레이션 및 치료 계획 약 2주 전에 마커 이식을 받게 됩니다. PET-CT는 치료 계획 목적으로 수행됩니다. 프로세스의 이 부분은 MSKCC에서 일상적인 임상 사용 중입니다. 3개의 콘 빔 이미징 스캔과 첫 번째 콘 빔 스캔 직전에 IV 조영제 주입이 표준 절차에 추가됩니다. 이 두 가지 기술의 사용은 조사 중입니다. 치료 전달은 전신 마취와 기계적 환기 중단을 사용하여 표적 위치 파악 및 투여량 전달 동안 환자를 무호흡 상태로 만듭니다. 이를 통해 현재 사용 중인 기술보다 선량이 더 정확하게 전달될 수 있으므로 더 작은 치료 마진을 사용할 수 있고 건강한 간 조직의 고용량 노출을 줄일 수 있습니다. 이러한 조치는 이전에 치료 전달에 사용된 적이 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
국부화 및 tx 동안 간 질환의 tx에 대한 호흡 운동을 일시적으로 중단하기 위해 무호흡 산소화 및 제어된 환기와 함께 전신 마취를 사용하여 단일 선량 이미지 유도 강도 변조 라디오(IG-IMRT)의 안전성 및 타당성을 평가합니다.
기간: 연구의 결론
|
연구의 결론
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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