Die Machbarkeit der Verwendung von Anästhesie und unterbrochener Beatmung zur Immobilisierung von Lebertumoren während der Strahlentherapie
17. Februar 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes von Anästhesie und unterbrochener Beatmung zur Immobilisierung von Lebertumoren während der Strahlentherapie
Lebertumoren lassen sich nur schwer mit Strahlung behandeln, da sich die Leber bei jedem Atemzug bewegt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue und möglicherweise genauere Methode zur Behandlung von Lebertumoren zu testen.
Wenn eine Person unter Narkose schläft, ist es sicher, die Atembewegung für eine Weile auszusetzen.
Die Leber hört auf, sich zu bewegen, und ein Lebertumor kann bestrahlt werden.
Die Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Lebertumoren auf diese Weise sicher und genau bestrahlt werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der Anspruch auf eine externe, intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Leberkrebs hat
- Alter:21<80
- KPS > oder = bis 80
- Kann die Positionierung der Immobilisierungswiege tolerieren
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Histologisch bestätigte Diagnose eines bösartigen soliden Tumors
- Lebermetastasen werden mittels CT-Bildgebung sichtbar gemacht (erhalten innerhalb von etwa 6 Monaten nach der Einschreibung).
- Zielläsion ≤ oder = bis 8 cm im maximalen Durchmesser
- Bei mehreren Lebermetastasen wird pro Behandlungssitzung nur eine Läsion behandelt. Typischerweise handelt es sich bei der Zielläsion um die fortschreitende Läsion oder um die Ursache der Symptome. Die Zielläsion wird in Absprache mit dem überweisenden Arzt ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Lymphoide Primärhistologie (Lymphom/Leukämie)
- Einzelne Metastasierung bei einem operablen Patienten. Operable Läsionen werden nur dann für die Aufnahme in das Protokoll berücksichtigt, wenn der Patient die Resektion der Metastasierung ablehnt.
- Zielläsion > 8 cm im maximalen Durchmesser
- Leberzirrhose (Kind C)
- Leberfunktionsenzyme (AST, ALT) > 3x normal, innerhalb eines Monats nach der Behandlung erreicht.
- < 500 cm³ unbeteiligte Leber
- Kann intravenösen CT-Kontrast nicht vertragen
- Serumhämoglobin < 9,0 (erreicht innerhalb eines Monats nach der Behandlung)
- Vorliegen unbehandelter Hirnmetastasen
- Schwere Lungenerkrankung (O2-abhängig, Treppensteigen nicht möglich)
- Instabiler Herzstatus
- Instabile Angina pectoris
- Signifikant abnormales 12-Kanal-EKG (Nicht-Sinus-Arrhythmie oder Ischämie, die für eine Vollnarkose ungeeignet sind)
- Herzinsuffizienz
- Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5), die innerhalb eines Monats nach der Behandlung auftritt
- Thrombozytenzahl <70.000. (erhalten innerhalb eines Monats nach der Behandlung).
- INR > 2,0 (erreicht innerhalb eines Monats nach der Behandlung)
- Markierungssaatplatzierung nicht möglich
- Implantierter Defibrillator/Herzschrittmacher
- Hinweise auf erhöhten Hirndruck
- Erheblicher Aszites
- Krankhafte Fettsucht
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung einer metastasierten Lebererkrankung
Der Eingriff besteht in der Verwendung von Bildführung mit Vollnarkose und unterbrochener Beatmung während der Behandlung.
Dies ermöglicht eine präzise Lokalisierung und Abgabe der Dosis an den Tumor.
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Alle Studienpatienten werden etwa 2 Wochen vor der PET-CT-Simulation und Behandlungsplanung einer Markerimplantation unterzogen. Die PET-CT dient der Behandlungsplanung. Dieser Teil des Prozesses wird am MSKCC routinemäßig klinisch eingesetzt. Drei Cone-Beam-Bildgebungsscans und eine intravenöse Kontrastmittelinjektion unmittelbar vor dem ersten Cone-Beam-Scan werden zum Standardverfahren hinzugefügt. Der Einsatz dieser beiden Techniken ist forschungsorientiert. Bei der Behandlung werden eine Vollnarkose und eine Aussetzung der mechanischen Beatmung eingesetzt, um den Patienten sowohl während der Ziellokalisierung als auch während der Dosisverabreichung apnoeisch zu machen. Dadurch kann die Dosis präziser verabreicht werden als mit den derzeit verwendeten Techniken, was die Verwendung kleinerer Behandlungsspielräume ermöglicht und die Belastung von gesundem Lebergewebe durch hohe Dosen verringert. Diese Maßnahmen wurden bisher nicht zur Behandlungsdurchführung eingesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten Einzeldosis-Radiotherapie (IG-IMRT) unter Verwendung einer Genanästhesie mit Apnoe-Oxygenierung und kontrollierter Beatmung zur vorübergehenden Aussetzung der Atembewegung für die Übertragung von Mets-Lebererkrankungen während der Lokalisierung und Übertragung.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-117
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