Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 557 u dospělých se systémovým lupus erythematodes

5. dubna 2013 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 557 u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 s opakovanými subkutánními dávkami AMG 557 u dospělých se systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Research Site
    • California
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je třeba získat příslušný písemný informovaný souhlas;
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně, v době randomizace;
  • Diagnóza SLE, jak je definována nejnovějšími kritérii ACR, včetně pozitivní ANA při screeningu nebo dokumentované pozitivní ANA (titr by měl být alespoň 1:80) v minulosti.
  • SLE trvání nejméně šest měsíců, jak je diagnostikováno lékařem;
  • Stabilní onemocnění, definované jako žádná změna v léčbě SLE během předchozích 30 dnů; a podle názoru zkoušejícího nebude během zařazení subjektu do studie vyžadována žádná předpokládaná potřeba změny v terapii SLE;
  • Normální nebo klinicky přijatelné EKG (12svodová hlášení komorové frekvence a PR, QRS, QT, QTc) při screeningu a v den -1 na základě názoru zkoušejícího;
  • Index tělesné hmotnosti od 18 do 40 kg/m2 při screeningu;
  • Schopnost a ochota absolvovat celé studium podle studijního plánu.
  • Očkování aktuální, s minimem očkování proti tetanu, záškrtu, černému kašli (td/Tdap), pneumokokům (polysacharid) a chřipce (během chřipkové sezóny) podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologie na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C (potvrzeno pomocí PCR nebo RIBA);
  • měli známky nebo příznaky virové, bakteriální nebo plísňové infekce do 30 dnů od randomizace studie;
  • Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy podle hodnocení PPD nebo Quantiferonu při screeningu;
  • Darovali krev nebo zaznamenali ztrátu krve > 500 ml během 4 týdnů od randomizace;
  • Anamnéza zneužívání etanolu nebo drog během posledního jednoho roku před randomizací;
  • Důkaz významné renální insuficience, definovaný jako:

Rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min za použití Cockroftovy a Gaultovy rovnice;

  • Důkaz onemocnění jater (např. sérová ALT nebo AST > 2x horní hranice normy);
  • Celková WBC <3000 x 106/L;
  • Počet neutrofilů < 1500 x 106/l
  • Počet krevních destiček <75 000 x 106/l
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Jakákoli porucha (včetně psychiatrické), stav nebo klinicky významná nemoc (jiná než diagnóza SLE), která by svou progresivní povahou a/nebo závažností narušovala hodnocení, dokončení a/nebo postupy v lékařském úsudku zkoušejícího . To zahrnuje jakékoli komorbidity související s věkem, jako je přítomnost městnavého srdečního selhání, angina pectoris, chronická obstrukční plicní nemoc, astma a malignity (jiné než resekovaný spinocelulární a bazaliom kůže).
  • Přítomnost nebo anamnéza vaskulitidy (zahrnující vnitřní orgány nebo končetiny nebo vedoucí k periferní neuropatii) během posledních 3 let, přítomnost nebo anamnéza aktivního lupusu CNS (definovaného jako záchvatová porucha, cerebrální cévní příhoda, psychóza připisovaná SLE, encefalitida, meningitida a myelitida) vyžadující léčbu během posledních 3 let;
  • nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 150/95);
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %);
  • Jakákoli anamnéza granulomatózního onemocnění včetně autoimunitní granulomatózní vaskulitidy a sarkoidózy;
  • Základní stav, který predisponuje subjekt k infekcím (např. splenektomie v anamnéze);
  • Jakákoli porucha nebo stav, který brání subjektu poskytnout skutečně informovaný souhlas;
  • Předchozí podání jakéhokoli jiného biologického přípravku, který se primárně zaměřuje na imunitní systém (např. Lymphostat-B, TACI-Ig nebo CTLA4-Ig) v posledních 9 měsících. To zahrnuje předchozí podání AMG 557;
  • Přítomnost protilátek AMG 557;
  • Předchozí podávání rituximabu > 9 měsíců s CD19+ B buňkami <5/µL;
  • Podávání cyklofosfamidu (nebo jakéhokoli jiného alkylačního činidla), cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu nebo > 100 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 6 měsíců před randomizací;
  • Účast na výzkumné studii léčiv zahrnující monoklonální protilátku (necílí na imunitní systém) během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, které časové období je delší, před randomizací;
  • Před randomizací se během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, které časové období je delší, účastnili jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení;
  • Podávání >10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) během 30 dnů před randomizací;
  • Známá citlivost na produkty pocházející ze savců;
  • neochotu praktikovat účinnou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce, jak určil zkoušející po dobu trvání studie;
  • Pozitivní hCG v séru při screeningu nebo pozitivní hCG v moči na D-1; nebo ženy, které v současné době kojí;
  • Známé alergie na měkkýše nebo jakékoli pomocné látky nalezené v KLH;
  • Předchozí imunizace KLH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: AMG 557
Celkem 4 kohortám bude podáváno více dávek léčiva nebo placeba subkutánně. Eskalace dávky bude probíhat podle kohorty.
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Lék: AMG 557
Celkem 4 kohortám bude podáváno více dávek léčiva nebo placeba subkutánně. Eskalace dávky bude probíhat podle kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a výskyt protilátek proti AMG 557.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový PK profil AMG 557 po podání více dávek. Biomarkery farmakodynamické aktivity pro AMG 557.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit