전신성 홍반성 루푸스를 앓는 성인의 AMG 557 연구

포함 기준:

• 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.
• 무작위화 당시 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성;
• 스크리닝 시 양성 ANA 또는 과거에 기록된 양성 ANA(역가는 최소 1:80이어야 함)를 포함하여 가장 최근의 ACR 기준에 의해 정의된 SLE 진단.
• 의사의 진단에 따라 최소 6개월의 SLE 기간;
• 이전 30일 이내에 SLE 요법에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 질병; 조사자의 의견에 따르면, 피험자가 연구에 등록하는 동안 SLE 요법의 변경이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
• 조사자의 의견에 기초한 스크리닝 및 제-1일에 정상 또는 임상적으로 허용되는 ECG(12-리드 보고 심실 박동수 및 PR, QRS, QT, QTc);
• 스크리닝 시 18 내지 40kg/m2의 체질량 지수;
• 학습 일정에 따라 전체 학습을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
• 주임 연구원의 결정에 따라 파상풍, 디프테리아, 백일해(td/Tdap), 폐렴구균(다당류) 및 인플루엔자(독감 시즌 중) 예방접종을 최소로 하는 최신 예방접종.

제외 기준:

• HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈청학(PCR 또는 RIBA로 확인);
• 연구 무작위화 30일 이내에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염의 징후 또는 증상을 보임;
• 스크리닝 시 PPD 또는 Quantiferon 테스트에 의해 평가된 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거;
• 무작위 배정 4주 이내에 헌혈했거나 >500mL의 혈액 손실을 경험했습니다.
• 무작위 배정 전 지난 1년 이내에 에탄올 또는 약물 남용 이력;
• 다음으로 정의되는 중대한 신장 기능 부전의 증거:

Cockroft 및 Gault 방정식을 사용한 사구체 적합률 < 50 mL/min;

• 간 질환의 증거(예: 혈청 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2배);
• 총 WBC <3000 x 106/L;
• 호중구 수 < 1500 x106/L
• 혈소판 수 <75,000 x 106/L
• 헤모글로빈 <10g/dL
• 조사자의 의학적 판단에 따라 진행성 및/또는 중증도로 인해 연구 평가, 완료 및/또는 절차를 방해하는 모든 장애(정신과 포함), 상태 또는 임상적으로 유의한 질병(SLE 진단 제외) . 여기에는 울혈성 심부전, 협심증, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 및 악성 종양(피부의 절제된 편평 및 기저 세포 암종 제외)과 같은 모든 연령 관련 합병증이 포함됩니다.
• 지난 3년 이내에 혈관염(내부 장기 또는 사지를 포함하거나 말초 신경병증으로 이어짐)의 존재 또는 병력, 활동성 중추신경계 루푸스(발작 장애, 뇌혈관 사고, SLE에 기인한 정신병으로 정의됨), 뇌염, 수막염 및 척수염) 지난 3년 이내에 치료가 필요한 경우;
• 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 150/95);
• 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8%);
• 자가면역 육아종성 혈관염 및 유육종증을 포함하는 육아종성 질환의 병력;
• 개체를 감염에 취약하게 만드는 기본 상태(예: 비장 절제술의 병력);
• 피험자가 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 모든 장애 또는 상태;
• 지난 9개월 동안 주로 면역 체계를 표적으로 하는 다른 생물학적 제제(예: Lymphostat-B, TACI-Ig 또는 CTLA4-Ig)의 이전 투여. 여기에는 AMG 557의 사전 관리가 포함됩니다.
• AMG 557 항체의 존재;
• CD19+ B 세포 <5/μL로 9개월 이상 리툭시맙 사전 투여;
• 시클로포스파미드(또는 임의의 다른 알킬화제), 시클로스포린, 타크롤리무스 또는 시롤리무스, 또는 무작위화 전 6개월 동안 > 100 mg/일 프레드니손 또는 등가물의 투여;
• 무작위화 이전에 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 단클론 항체(면역 체계를 표적으로 하지 않음)를 포함하는 연구 약물 시험에 참여했습니다.
• 무작위 배정 전 이전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
• 무작위화 전 30일 동안 >10 mg/일 프레드니손(또는 등가물)의 투여;
• 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성
• 연구 기간 동안 조사자에 의해 결정된 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 실시하지 않으려는 경우;
• 스크리닝에서 양성 혈청 hCG 또는 D-1에서 양성 소변 hCG; 또는 현재 수유중인 여성;
• 갑각류 또는 KLH에서 발견되는 부형제에 대한 알려진 알레르기
• KLH로 사전 예방 접종.