Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rapamycin s vysokými dávkami etoposidu a cytarabinu u recidivujících/refrakterních agresivních lymfoidních malignit (UPCC 25406)

2. listopadu 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Otevřená jednoinstituční studie fáze I/II hodnotící rapamycin v kombinaci s vysokými dávkami etoposidu a cytarabinu u recidivujících nebo refrakterních agresivních lymfoidních malignit

Posuďte bezpečnost, snášenlivost a účinnost rapamycinu v kombinaci s HiVAC u relabujících a refrakterních pacientů s agresivními lymfoidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19066
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá lymfoidní leukémie (primární refrakterní ALL; recidivující ALL; CML v lymfoidní akcelerované fázi nebo blastické krizi; relabující nebo refrakterní Burkittův lymfom; relabující nebo refrakterní leukémie/lymfom T-buněk dospělých; relabující nebo refrakterní lymfoblastický lymfom
  • >= 18 a <= 65 let ECOG výkonnostní stav 0, 1 Očekávaná délka života >= 4 týdny Schopnost užívat perorální léky Požadované počáteční laboratorní hodnoty: Kreatinin <= 2,0 mg/dl, celkový nebo přímý bilirubin <= 1,5 mg/dl , SGPT(ALT) <=ULN, glukóza < 200 mg/dl, negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí dostávat žádné chemoterapeutické látky (kromě Hydroxyurey)
  • Subjekty nesměly dostat vysoké dávky Ara-C během 6 měsíců od relapsu
  • Subjekty nesmí dostávat růstové faktory, s výjimkou erytropoetinu
  • Žádná v současnosti aktivní druhá malignita kromě nemelanomových kožních karcinomů
  • Žádné osoby s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, nestabilní anginou pectoris, symptomatickým městnavým srdečním selháním, IM během posledních 6 měsíců nebo závažnou nekontrolovanou srdeční arytmií
  • Subjekty užívající karbamazepin, rifabutin, rifampin, rifapentin, třezalku tečkovanou, klarithromycin, cyklosporin, diltiazem, erythromycin, telithromycin, verapamil, takrolimus
  • Známá HIV pozitivita nebo onemocnění související s AIDS
  • Důkazy cerebelární dysfunkce nebo předchozí historie cerebelární dysfunkce při podávání Ara-C
  • Těhotné nebo kojící
  • Nekontrolovaná infekce
  • Užívání flukonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu a ketokonazolu v současné době nebo do jednoho týdne od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Rapamycin v kombinaci s vysokou dávkou etoposidu a cytarabinu (HiVAC)
Lék: Rapamycin
Rapamycin, perorálně, nasycovací dávka následovaná jednou denní dávkou po dobu 8 dnů (dávková hladina 1 = nasycení 9 mg následované denními dávkami 3 mg, dávková hladina 2 = 12 mg s denními dávkami 4 mg)
Lék: Vysoké dávky etoposidu a cytarabinu (HiVAC)
Etoposid 500 mg/m²/den IV a Cytarabin 2000 mg/m²/den IV každých 24 hodin po dobu 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a účinnost rapamycinu v kombinaci s HiVAC u relabujících a refrakterních pacientů s agresivními lymfoidními malignitami
Časové okno: Ukončení studia
Ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte a kvantifikujte fosforylaci p70S6 kinázy
Časové okno: Ukončení studia
Ukončení studia
Zda zvýšená inhibice dráhy mTOR koreluje s odpovědí na léčbu rapamycinem a HiVAC
Časové okno: Ukončení studia
Ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selina Luger, MD, University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 25406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit