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Rapamycine avec étoposide à haute dose et cytarabine dans les tumeurs malignes lymphoïdes agressives récidivantes/réfractaires (UPCC 25406)

Une étude de phase I/II, ouverte dans un seul établissement, évaluant la rapamycine en association avec l'étoposide à haute dose et la cytarabine dans les tumeurs malignes lymphoïdes agressives récidivantes ou réfractaires

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la rapamycine en association avec HiVAC chez les patients en rechute et réfractaires atteints de tumeurs malignes lymphoïdes agressives.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19066
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie lymphoïde avancée (LAL primaire réfractaire ; LAL en rechute ; LMC en phase accélérée lymphoïde ou en crise blastique ; lymphome de Burkitt en rechute ou réfractaire ; leucémie/lymphome T de l'adulte en rechute ou réfractaire ; lymphome lymphoblastique en rechute ou réfractaire
  • >= 18 ans et <= 65 ans Statut de performance ECOG 0, 1 Espérance de vie >= 4 semaines Capable de consommer des médicaments par voie orale Valeurs de laboratoire initiales requises : Créatinine <= 2,0 mg/dL, bilirubine totale ou directe <= 1,5 mg/dL , SGPT(ALT) <= LSN, glucose < 200 mg/dL, test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent recevoir aucun agent de chimiothérapie (à l'exception de l'hydroxyurée)
  • Les sujets ne doivent pas avoir reçu une forte dose d'Ara-C dans les 6 mois suivant la rechute
  • Les sujets ne doivent pas recevoir de facteurs de croissance, à l'exception de l'érythropoïétine
  • Aucune seconde tumeur maligne actuellement active autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes
  • Aucun sujet souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'IM au cours des 6 derniers mois ou d'arythmie cardiaque grave non contrôlée
  • Sujets prenant de la carbamazépine, de la rifabutine, de la rifampicine, de la rifapentine, du millepertuis, de la clarithromycine, de la cyclosporine, du diltiazem, de l'érythromycine, de la télithromycine, du vérapamil, du tacrolimus
  • séropositivité connue ou maladie liée au sida
  • Preuve de dysfonctionnement cérébelleux ou antécédents de dysfonctionnement cérébelleux avec l'administration d'Ara-C
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection incontrôlée
  • Prendre du fluconazole, du voriconazole, de l'itraconazole et du kétoconazole actuellement ou dans la semaine suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Rapamycine en association avec l'étoposide à haute dose et la cytarabine (HiVAC)
Rapamycine, par voie orale, dose de charge suivie d'une dose quotidienne unique pendant 8 jours (niveau de dose 1 = charge de 9 mg suivie de doses quotidiennes de 3 mg, niveau de dose 2 = 12 mg avec des doses quotidiennes de 4 mg ; étoposide 500 mg/m2 /jour IV et Cytarabine 2000 mg/m2/jour IV toutes les 24 heures pendant 4 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité, tolérabilité et efficacité de la rapamycine en association avec HiVAC chez les patients en rechute et réfractaires atteints de tumeurs malignes lymphoïdes agressives
Délai: Achèvement de l'étude
Achèvement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer et quantifier la phosphorylation de la kinase p70S6
Délai: Achèvement de l'étude
Achèvement de l'étude
Si l'inhibition accrue de la voie mTOR est corrélée à la réponse au traitement par la rapamycine et HiVAC
Délai: Achèvement de l'étude
Achèvement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selina Luger, MD, University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2008

Première publication (Estimation)

21 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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