- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00776373
Rapamycine avec étoposide à haute dose et cytarabine dans les tumeurs malignes lymphoïdes agressives récidivantes/réfractaires (UPCC 25406)
15 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Une étude de phase I/II, ouverte dans un seul établissement, évaluant la rapamycine en association avec l'étoposide à haute dose et la cytarabine dans les tumeurs malignes lymphoïdes agressives récidivantes ou réfractaires
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la rapamycine en association avec HiVAC chez les patients en rechute et réfractaires atteints de tumeurs malignes lymphoïdes agressives.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19066
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie lymphoïde avancée (LAL primaire réfractaire ; LAL en rechute ; LMC en phase accélérée lymphoïde ou en crise blastique ; lymphome de Burkitt en rechute ou réfractaire ; leucémie/lymphome T de l'adulte en rechute ou réfractaire ; lymphome lymphoblastique en rechute ou réfractaire
- >= 18 ans et <= 65 ans Statut de performance ECOG 0, 1 Espérance de vie >= 4 semaines Capable de consommer des médicaments par voie orale Valeurs de laboratoire initiales requises : Créatinine <= 2,0 mg/dL, bilirubine totale ou directe <= 1,5 mg/dL , SGPT(ALT) <= LSN, glucose < 200 mg/dL, test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent recevoir aucun agent de chimiothérapie (à l'exception de l'hydroxyurée)
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu une forte dose d'Ara-C dans les 6 mois suivant la rechute
- Les sujets ne doivent pas recevoir de facteurs de croissance, à l'exception de l'érythropoïétine
- Aucune seconde tumeur maligne actuellement active autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes
- Aucun sujet souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'IM au cours des 6 derniers mois ou d'arythmie cardiaque grave non contrôlée
- Sujets prenant de la carbamazépine, de la rifabutine, de la rifampicine, de la rifapentine, du millepertuis, de la clarithromycine, de la cyclosporine, du diltiazem, de l'érythromycine, de la télithromycine, du vérapamil, du tacrolimus
- séropositivité connue ou maladie liée au sida
- Preuve de dysfonctionnement cérébelleux ou antécédents de dysfonctionnement cérébelleux avec l'administration d'Ara-C
- Enceinte ou allaitante
- Infection incontrôlée
- Prendre du fluconazole, du voriconazole, de l'itraconazole et du kétoconazole actuellement ou dans la semaine suivant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras 1
Rapamycine en association avec l'étoposide à haute dose et la cytarabine (HiVAC)
|
Rapamycine, par voie orale, dose de charge suivie d'une dose quotidienne unique pendant 8 jours (niveau de dose 1 = charge de 9 mg suivie de doses quotidiennes de 3 mg, niveau de dose 2 = 12 mg avec des doses quotidiennes de 4 mg ; étoposide 500 mg/m2 /jour IV et Cytarabine 2000 mg/m2/jour IV toutes les 24 heures pendant 4 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité, tolérabilité et efficacité de la rapamycine en association avec HiVAC chez les patients en rechute et réfractaires atteints de tumeurs malignes lymphoïdes agressives
Délai: Achèvement de l'étude
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Achèvement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer et quantifier la phosphorylation de la kinase p70S6
Délai: Achèvement de l'étude
|
Achèvement de l'étude
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Si l'inhibition accrue de la voie mTOR est corrélée à la réponse au traitement par la rapamycine et HiVAC
Délai: Achèvement de l'étude
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Achèvement de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selina Luger, MD, University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2008
Première publication (Estimation)
21 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Leucémie
- Lymphome de Burkitt
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Étoposide
- Cytarabine
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 25406
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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