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Rapamycin in Kombination mit hochdosiertem Etoposid und Cytarabin bei rezidivierten/refraktären aggressiven lymphatischen Malignomen (UPCC 25406)

15. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine offene Einzelinstitutsstudie der Phase I/II zur Bewertung von Rapamycin in Kombination mit hochdosiertem Etoposid und Cytarabin bei rezidivierten oder refraktären aggressiven lymphatischen Malignomen

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rapamycin in Kombination mit HiVAC bei rezidivierten und refraktären Patienten mit aggressiven lymphatischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19066
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene lymphatische Leukämie (primäre refraktäre ALL; rezidivierte ALL; CML in der lymphatischen akzelerierten Phase oder Blastenkrise; rezidiviertes oder refraktäres Burkitt-Lymphom; rezidivierte oder refraktäre T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen; rezidiviertes oder refraktäres lymphoblastisches Lymphom
  • >= 18 und <= 65 Jahre alt ECOG-Leistungsstatus 0, 1 Lebenserwartung >= 4 Wochen Kann orale Medikamente einnehmen Erforderliche anfängliche Laborwerte: Kreatinin <= 2,0 mg/dl, Gesamt- oder direktes Bilirubin <= 1,5 mg/dl , SGPT(ALT) <=ULN, Glukose < 200 mg/dl, negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine Chemotherapeutika erhalten (außer Hydroxyharnstoff).
  • Die Probanden dürfen innerhalb von 6 Monaten nach dem Rückfall kein hochdosiertes Ara-C erhalten haben
  • Die Probanden dürfen außer Erythropoietin keine Wachstumsfaktoren erhalten
  • Außer Nicht-Melanom-Hautkrebs gibt es derzeit keine aktive Zweitmalignität
  • Keine Probanden mit unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, symptomatischer Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schwerer unkontrollierter Herzrhythmusstörung
  • Personen, die Carbamazepin, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, Johanniskraut, Clarithromycin, Cyclosporin, Diltiazem, Erythromycin, Telithromycin, Verapamil, Tacrolimus einnehmen
  • Bekannte HIV-Positivität oder AIDS-bedingte Erkrankung
  • Hinweise auf eine Funktionsstörung des Kleinhirns oder eine Vorgeschichte einer Funktionsstörung des Kleinhirns bei der Verabreichung von Ara-C
  • Schwanger oder stillend
  • Unkontrollierte Infektion
  • Einnahme von Fluconazol, Voriconazol, Itraconazol und Ketoconazol derzeit oder innerhalb einer Woche nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Rapamycin in Kombination mit hochdosiertem Etoposid und Cytarabin (HiVAC)
Arzneimittel: Rapamycin + hochdosiertes Etoposid und Cytarabin
Rapamycin, oral, Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer einzelnen Tagesdosis für 8 Tage (Dosisstufe 1 = Aufladung von 9 mg, gefolgt von 3 mg Tagesdosen, Dosisstufe 2 = 12 mg mit Tagesdosen von 4 mg; Etoposid 500 mg/m2). /Tag IV und Cytarabin 2000 mg/m2/Tag IV alle 24 Stunden für 4 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rapamycin in Kombination mit HiVAC bei rezidivierten und refraktären Patienten mit aggressiven lymphatischen Malignomen
Zeitfenster: Studienabschluss
Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten und quantifizieren Sie die Phosphorylierung der p70S6-Kinase
Zeitfenster: Studienabschluss
Studienabschluss
Ob eine erhöhte Hemmung des mTOR-Signalwegs mit dem Ansprechen auf die Therapie mit Rapamycin und HiVAC korreliert
Zeitfenster: Studienabschluss
Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Selina Luger, MD, University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 25406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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