Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rapamycin i højdosis etoposid og cytarabin ved recidiverende/refraktære aggressive lymfoide maligniteter (UPCC 25406)

2. november 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Et fase I/II, åbent enkeltinstitutionsstudie, der evaluerer Rapamycin i kombination med højdosis Etoposid og Cytarabin ved recidiverende eller refraktær aggressive lymfoide maligniteter

Vurder sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​rapamycin i kombination med HiVAC hos recidiverende og refraktære patienter med aggressive lymfoide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19066
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret lymfoid leukæmi (primær refraktær ALL; recidiverende ALL; CML i lymfoid accelereret fase eller blastkrise; recidiverende eller refraktær Burkitts lymfom; recidiverende eller refraktær T-celle voksen leukæmi/lymfom; recidiverende eller refraktær lymfatisk lymfom
  • >= 18 og <= 65 år ECOG præstationsstatus 0, 1 Forventet levetid >= 4 uger I stand til at indtage oral medicin Nødvendige initiale laboratorieværdier: Kreatinin <= 2,0 mg/dL, total eller direkte bilirubin <= 1,5 mg/dL , SGPT(ALT) <=ULN, glucose < 200 mg/dL, negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke få nogen kemoterapimidler (undtagen Hydroxyurea)
  • Forsøgspersoner må ikke have fået højdosis Ara-C inden for 6 måneder efter tilbagefald
  • Forsøgspersoner må ikke få vækstfaktorer, undtagen erythropoietin
  • Ingen aktuelt aktiv anden malignitet udover ikke-melanom hudkræft
  • Ingen forsøgspersoner med ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, MI inden for de sidste 6 måneder eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
  • Personer, der tager Carbamazepin, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, Perikum, Clarithromycin, Cyclosporin, Diltiazem, Erythromycin, Telithromycin, Verapamil, Tacrolimus
  • Kendt HIV-positivitet eller AIDS-relateret sygdom
  • Tegn på cerebellar dysfunktion eller tidligere cerebellar dysfunktion med Ara-C administration
  • Gravid eller ammende
  • Ukontrolleret infektion
  • Tager fluconazol, voriconazol, itraconazol og ketoconazol i øjeblikket eller inden for en uge efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Rapamycin i kombination med højdosis Etoposid og Cytarabin (HiVAC)
Medicin: Rapamycin
Rapamycin, peroralt, opstartningsdosis efterfulgt af en enkelt daglig dosis i 8 dage (dosisniveau 1 = opstart på 9 mg efterfulgt af 3 mg daglige doser, dosisniveau 2 = 12 mg med daglige doser på 4 mg
Medicin: Høj dosis etoposid og cytarabin (HiVAC)
Etoposid 500 mg/m²/dag IV og Cytarabin 2000 mg/m²/dag IV hver 24. time i 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og effekt af rapamycin i kombination med HiVAC hos recidiverende og refraktære patienter med aggressive lymfoide maligniteter
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder og kvantificer phosphorylering af p70S6 kinase
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning
Hvorvidt øget mTOR-vejhæmning korrelerer med respons på behandling med rapamycin og HiVAC
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selina Luger, MD, University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 25406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner