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재발성/불응성 공격성 림프 악성 종양에서 고용량 에토포사이드 및 시타라빈과 라파마이신 (UPCC 25406)

재발성 또는 난치성 공격성 림프성 악성종양에서 라파마이신을 고용량 에토포사이드 및 시타라빈과 병용하여 평가하는 I/II상, 공개 라벨 단일 기관 연구

공격적인 림프성 악성종양이 있는 재발성 및 불응성 환자에서 HiVAC와 라파마이신의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19066
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 림프성 백혈병(원발성 불응성 ALL; 재발성 ALL; 림프성 가속기 또는 급성기의 CML; 재발성 또는 불응성 버킷 림프종; 재발성 또는 불응성 T 세포 성인 백혈병/림프종; 재발성 또는 불응성 림프구성 림프종
  • >= 18 및 <= 65세 ECOG 수행 상태 0, 1 기대 수명 >= 4주 경구 약물 섭취 가능 필요한 초기 실험실 값: 크레아티닌 <= 2.0mg/dL, 총 또는 직접 빌리루빈 <= 1.5mg/dL , SGPT(ALT) <=ULN, 포도당 < 200 mg/dL, 임신 가능성이 있는 여성에 대한 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 피험자는 화학요법제를 투여받지 않아야 합니다(하이드록시유레아제 제외).
  • 피험자는 재발 후 6개월 이내에 고용량 Ara-C를 투여받지 않아야 합니다.
  • 피험자는 에리스로포이에틴을 제외하고는 성장 인자를 투여받지 않아야 합니다.
  • 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활동성 두 번째 악성 종양 없음
  • 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥이 있는 피험자 없음
  • Carbamazepine, Rifabutin, Rifampin, Rifapentine, St. John's wort, Clarithromycin, Cyclosporine, Diltiazem, Erythromycin, Telithromycin, Verapamil, Tacrolimus를 복용하는 피험자
  • 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병
  • 소뇌 기능 장애의 증거 또는 Ara-C 투여로 인한 소뇌 기능 장애의 이전 병력
  • 임신 또는 수유
  • 통제되지 않은 감염
  • 현재 또는 연구 시작 1주 이내에 플루코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸 및 케토코나졸 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
고용량 에토포사이드 및 시타라빈(HiVAC)과 라파마이신 병용
라파마이신, 경구 투여, 부하 용량 후 8일 동안 1일 1회 투여(용량 수준 1 = 9mg 부하 후 3mg 일일 용량, 용량 수준 2 = 12mg, 일일 용량 4mg; Etoposide 500mg/m2 /일 IV 및 시타라빈 2000 mg/m2/일 IV 4일 동안 24시간마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공격적인 림프성 악성종양이 있는 재발성 및 난치성 환자에서 HiVAC와 라파마이신의 안전성, 내약성 및 효능
기간: 연구 완료
연구 완료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
P70S6 키나아제의 인산화 평가 및 정량화
기간: 연구 완료
연구 완료
증가된 mTOR 경로 억제가 라파마이신 및 HiVAC 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는지 여부
기간: 연구 완료
연구 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Selina Luger, MD, University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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