Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rapamicina con etoposide ad alte dosi e citarabina nei tumori linfoidi aggressivi recidivanti/refrattari (UPCC 25406)

2 novembre 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno studio di fase I/II, in aperto, in singola istituzione, che valuta la rapamicina in combinazione con etoposide ad alte dosi e citarabina nei tumori maligni linfoidi aggressivi recidivanti o refrattari

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della rapamicina in combinazione con HiVAC in pazienti recidivanti e refrattari con neoplasie linfoidi aggressive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19066
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoide avanzata (LLA refrattaria primaria; LLA recidivante; LMC in fase accelerata linfoide o crisi blastica; linfoma di Burkitt recidivato o refrattario; leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto recidivato o refrattario; linfoma linfoblastico recidivato o refrattario
  • >= 18 e <= 65 anni Performance status ECOG 0, 1 Aspettativa di vita >= 4 settimane In grado di consumare farmaci per via orale Valori di laboratorio iniziali richiesti: Creatinina <= 2,0 mg/dL, bilirubina totale o diretta <= 1,5 mg/dL , SGPT(ALT) <=ULN, glucosio < 200 mg/dL, test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono ricevere agenti chemioterapici (tranne l'idrossiurea)
  • I soggetti non devono aver ricevuto Ara-C ad alte dosi entro 6 mesi dalla ricaduta
  • I soggetti non devono ricevere fattori di crescita, ad eccezione dell'eritropoietina
  • Nessuna seconda neoplasia attualmente attiva diversa dai tumori cutanei non melanoma
  • Nessun soggetto con ipertensione non controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, IM negli ultimi 6 mesi o aritmia cardiaca grave non controllata
  • Soggetti che assumono Carbamazepina, Rifabutina, Rifampicina, Rifapentina, Erba di San Giovanni, Claritromicina, Ciclosporina, Diltiazem, Eritromicina, Telitromicina, Verapamil, Tacrolimus
  • Positività HIV nota o malattia correlata all'AIDS
  • Evidenza di disfunzione cerebellare o storia precedente di disfunzione cerebellare con la somministrazione di Ara-C
  • Incinta o in allattamento
  • Infezione incontrollata
  • Assunzione di fluconazolo, voriconazolo, itraconazolo e ketoconazolo attualmente o entro una settimana dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Rapamicina in combinazione con etoposide ad alte dosi e citarabina (HiVAC)
Droga: Rapamicina
Rapamicina, per via orale, dose di carico seguita da una singola dose giornaliera per 8 giorni (livello di dose 1 = carico di 9 mg seguito da dosi giornaliere di 3 mg, livello di dose 2 = 12 mg con dosi giornaliere di 4 mg)
Droga: Etoposide e citarabina ad alte dosi (HiVAC)
Etoposide 500 mg/m²/die per via endovenosa e Cytarabine 2000 mg/m²/die per via endovenosa ogni 24 ore per 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità ed efficacia della rapamicina in combinazione con HiVAC in pazienti recidivati ​​e refrattari con neoplasie linfoidi aggressive
Lasso di tempo: Completamento degli studi
Completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e quantificare la fosforilazione della chinasi p70S6
Lasso di tempo: Completamento degli studi
Completamento degli studi
Se l'aumento dell'inibizione della via mTOR è correlato alla risposta alla terapia con rapamicina e HiVAC
Lasso di tempo: Completamento degli studi
Completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Selina Luger, MD, University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 25406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi