Cediranib v kombinaci s lomustinovou chemoterapií u recidivujícího glioblastomu (REGAL)
7. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze III u pacientů s recidivujícím glioblastomem k porovnání účinnosti cediranibu [RECENTIN™, AZD2171] v monoterapii a kombinaci cediranibu s lomustinem s účinností samotného lomustinů
Účelem této studie je zjistit, jak účinný je cediranib při léčbě mozkového nádoru zvaného recidivující glioblastom.
V této studii se testují dva léky.
Lomustin je schválená perorální chemoterapie, která patří do třídy léků nazývaných alkylační činidla.
Cediranib je nový lék, který dosud nebyl pro toto onemocnění schválen.
Tato studie bude porovnávat použití lomustinu s cediranibem, samotného cediranibu nebo lomustinu s placebem („neaktivní látka“), aby se zjistilo, zda kombinace nebo samotný cediranib bude účinnější než samotná chemoterapie (lomustin) v prevenci růstu rakovinných buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
423
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie
- Research Site
-
Heidelberg, Austrálie
- Research Site
-
Nedlands, Austrálie
- Research Site
-
Parkville, Austrálie
- Research Site
-
St Leonards, Austrálie
- Research Site
-
Woodville, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Anderlecht), Belgie
- Research Site
-
Brussels (Jette), Belgie
- Research Site
-
Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie
- Research Site
-
Marseille, Francie
- Research Site
-
Paris cedex 13, Francie
- Research Site
-
Rennes, Francie
- Research Site
-
Saint Herblain, Francie
- Research Site
-
Villejuif, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Research Site
-
Den Haag, Holandsko
- Research Site
-
Groningen, Holandsko
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Bielefeld, Německo
- Research Site
-
Dresden, Německo
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo
- Research Site
-
Göttingen, Německo
- Research Site
-
Hannover, Německo
- Research Site
-
Heidelberg, Německo
- Research Site
-
Kiel, Německo
- Research Site
-
Leipzig, Německo
- Research Site
-
Nordhausen, Německo
- Research Site
-
Regensburg, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Sutton, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Liberec, Česká republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzení recidivujícího glioblastomu
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Podstoupil pouze jeden předchozí režim systémové chemoterapie a tento režim musí obsahovat temozolomid
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající enzymy indukující antiepileptika během 3 týdnů před randomizací
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Předchozí antiangiogenetická (např. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cediranib 30 mg
|
30 mg/den, perorálně, až do progrese
20 mg/den, perorálně, až do progrese
|
|
JINÝ: Cediranib 20 mg + lomustin
|
30 mg/den, perorálně, až do progrese
20 mg/den, perorálně, až do progrese
110 mg/m2 / Q6W, orálně, do progrese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lomustin a placebo Cediranib
|
110 mg/m2 / Q6W, orálně, do progrese
Orální, až do progrese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech a poté každých 6 týdnů do ukončení
|
U pacientů s měřitelným onemocněním při vstupu (alespoň jedna léze, která má nejkratší průměr ≥10 mm na základní čáře na 2 axiálních řezech), PFS bude definováno jako nejbližší doba, kdy:
|
Výchozí stav po 6 týdnech a poté každých 6 týdnů do ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do data úmrtí do 25. dubna 2010
|
Počet měsíců od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Výchozí stav až do data úmrtí do 25. dubna 2010
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech a poté každých 6 týdnů do ukončení
|
Reakce PR na jednotlivé návštěvy byla definována jako větší nebo rovné 50% snížení součtu produktů největších kolmých průměrů zvýšení kontrastu pro všechny léze ve srovnání s výchozí hodnotou, pokud dávka steroidů nebyla zvýšena v rámci předchozích 10 dnů a nejsou přítomny žádné nové léze. Individuální odpověď CR na návštěvu byla definována jako úplné vymizení všech nádorů na MRI skenu. |
Výchozí stav po 6 týdnech a poté každých 6 týdnů do ukončení
|
|
Míra života a progrese za 6 měsíců (APF6)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících (na základě centrálního přehledu) odhadnutý z Kaplan-Meierových technik.
Hodnoty jsou procenta.
|
6 měsíců
|
|
Denní dávka steroidů
Časové okno: Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 25. dubna 2014
|
Průměrná dávka steroidů před léčbou bude považována za výchozí hodnotu pro pacienta.
Procentuální změna průměrné denní dávky steroidů od výchozí hodnoty se vypočítá podle následujícího vzorce: PC = (md - bm)/bm*100; kde PC je procentuální změna průměrné denní dávky steroidu od výchozí hodnoty; md průměrná denní dávka steroidu zaznamenaná od prvního dne terapie do progrese; a bm základní průměr.
|
Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 25. dubna 2014
|
|
Dny bez steroidů
Časové okno: Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 25. dubna 2014
|
Počet dní, o kterých je známo, že před progresí neužívali žádné steroidy
|
Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese nebo data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 25. dubna 2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
22. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Opakování
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Lomustin
- Cediranib
Další identifikační čísla studie
- D8480C00055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .