Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cediranibi yhdistelmänä lomustiinikemoterapian kanssa toistuvassa glioblastoomassa (REGAL)

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus uusiutuneilla glioblastoomapotilailla, jossa verrataan Cediranibin [RECENTIN™, AZD2171] monoterapian ja sediranibin ja lomustiinin yhdistelmän tehoa lomustiinin tehoon yksinään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka tehokas cediranibi on hoidettaessa aivokasvainta, jota kutsutaan toistuvaksi glioblastoomaksi. Tässä tutkimuksessa testataan kahta lääkettä. Lomustine on hyväksytty oraalinen kemoterapia, joka kuuluu alkyloivien aineiden luokkaan. Cediranibi on uusi lääke, jota ei ole vielä hyväksytty tähän sairauteen. Tässä tutkimuksessa verrataan lomustiinin käyttöä sediranibin, sediranibin yksin tai lomustiinin käyttöä lumelääkkeeseen ("inaktiivinen aine"), jotta nähdään, onko yhdistelmä tai cediranibi yksinään tehokkaampi kuin pelkkä kemoterapia (lomustiini) estämään syöpäsolujen kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

423

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Den Haag, Alankomaat
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat
        • Research Site
      • Maastricht, Alankomaat
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • St Leonards, Australia
        • Research Site
      • Woodville, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels (Anderlecht), Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Ranska
        • Research Site
      • Paris cedex 13, Ranska
        • Research Site
      • Rennes, Ranska
        • Research Site
      • Saint Herblain, Ranska
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Bielefeld, Saksa
        • Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Research Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • Research Site
      • Göttingen, Saksa
        • Research Site
      • Hannover, Saksa
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Research Site
      • Kiel, Saksa
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa
        • Research Site
      • Nordhausen, Saksa
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Liberec, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvan glioblastooman vahvistus
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Sai vain yhden aikaisemman systeemisen solunsalpaajahoidon, ja tämän ohjelman tulee sisältää temotsolomidia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä kolmen viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Aiempi antiangiogeneesihoito (esim. bevasitsumabi, sorafenibi, sunitinibi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cediranib 30 mg
Lääke: Cediranib
30 mg/vrk, suun kautta, etenemiseen asti
Lääke: Cediranib
20 mg/vrk, suun kautta, etenemiseen asti
MUUTA: Cediranib 20mg + lomustiini
Lääke: Cediranib
30 mg/vrk, suun kautta, etenemiseen asti
Lääke: Cediranib
20 mg/vrk, suun kautta, etenemiseen asti
Lääke: Lomustiini-kemoterapia
110 mg/m2 / Q6W, suun kautta, etenemiseen asti
ACTIVE_COMPARATOR: Lomustine ja Placebo Cediranib
Lääke: Lomustiini-kemoterapia
110 mg/m2 / Q6W, suun kautta, etenemiseen asti
Lääke: Placebo Cediranib
Suun kautta, etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kohdalla ja sen jälkeen 6 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka

Potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus tulovaiheessa (vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on lyhin

≥10 mm lähtötasolla kahdessa aksiaalisessa viipaleessa), PFS määritellään aikaisimmaksi ajankohdaksi, jolloin:

  1. Kaikkien leesioiden kontrastiparannuksen suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summa on kasvanut vähintään 25 % verrattuna alimmaiseen skannaukseen niin kauan kuin lyhin halkaisija on ≥15 mm. Jos steroidien annosta on pienennetty 10 päivän aikana ennen skannausta, eteneminen perustuu seurantatutkimukseen, joka suoritetaan sen jälkeen, kun steroidiannos on vakiintunut 10 päivän ajan.
  2. Potilas on kuollut mistä tahansa syystä.
  3. Havaitaan uusi vaurio, joka on alkuperäisen kasvaimen tilavuuden ulkopuolella ja jonka lyhin halkaisija on ≥10 mm.
Lähtötaso 6 viikon kohdalla ja sen jälkeen 6 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolinpäivään asti 25. huhtikuuta 2010 asti
Kuukausien lukumäärä satunnaistamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään
Lähtötilanne kuolinpäivään asti 25. huhtikuuta 2010 asti
Vastausaste
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kohdalla ja sen jälkeen 6 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka

Yksittäinen PR:n käyntivaste määriteltiin vähintään 50 %:n vähennykseksi kaikkien leesioiden kontrastitehostuksen suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna lähtötilanteeseen niin kauan kuin steroidiannosta ei ole lisätty edelliset 10 päivää eikä uusia leesioita ole.

Yksilöllinen CR:n käyntivaste määriteltiin kaiken kasvaimen täydelliseksi häviämiseksi MRI-skannauksessa.
Lähtötaso 6 viikon kohdalla ja sen jälkeen 6 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka
Alive and Progression Free Rate 6 kk (APF6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elossa olevien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden osuus 6 kuukauden iässä (perustuen keskitettyyn tarkasteluun) Kaplan-Meier-tekniikoilla arvioituna. Arvot ovat prosentteja.
6 kuukautta
Päivittäinen steroidiannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuolinpäivämäärän tai tutkimuksen keskeyttämisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 2014-25. huhtikuuta asti
Keskimääräistä steroidiannostusta ennen hoitoa pidetään potilaan lähtötasona. Keskimääräisen päivittäisen steroidiannoksen prosentuaalinen muutos perustasosta lasketaan seuraavalla kaavalla: PC = (md - bm)/bm*100; missä PC on prosentuaalinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä steroidiannoksessa lähtötasosta; md keskimääräinen päivittäinen steroidiannos, joka on kirjattu ensimmäisestä hoitopäivästä etenemiseen; ja bm perusviivan keskiarvo.
Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuolinpäivämäärän tai tutkimuksen keskeyttämisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 2014-25. huhtikuuta asti
Steroidittomat päivät
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuolinpäivämäärän tai tutkimuksen lopettamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 2014-25. huhtikuuta asti
Niiden päivien lukumäärä, joina ei tiedetty käyttäneen steroideja ennen etenemistä
Lähtötilanne ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuolinpäivämäärän tai tutkimuksen lopettamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 2014-25. huhtikuuta asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8480C00055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Cediranib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa