Cediranib in combinazione con chemioterapia con lomustina nel glioblastoma ricorrente (REGAL)
7 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico in pazienti con glioblastoma ricorrente per confrontare l'efficacia di cediranib [RECENTIN™, AZD2171] in monoterapia e la combinazione di cediranib con lomustina e l'efficacia della sola lomustina
Lo scopo di questo studio è vedere quanto sia efficace cediranib nel trattamento di un tumore al cervello chiamato glioblastoma ricorrente.
Due farmaci sono in fase di sperimentazione in questo studio.
La lomustina è una chemioterapia orale approvata che appartiene alla classe di farmaci chiamati agenti alchilanti.
Cediranib è un nuovo farmaco che non è stato ancora approvato per questa malattia.
Questo studio confronterà l'uso di lomustina con cediranib, cediranib da solo o lomustina con placebo ("sostanza inattiva") per vedere se la combinazione o cediranib da solo sarà più efficace della sola chemioterapia (lomustina) nel prevenire la crescita delle cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
423
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camperdown, Australia
- Research Site
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Heidelberg, Australia
- Research Site
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Nedlands, Australia
- Research Site
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Parkville, Australia
- Research Site
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St Leonards, Australia
- Research Site
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Woodville, Australia
- Research Site
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Graz, Austria
- Research Site
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Brussels (Anderlecht), Belgio
- Research Site
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Brussels (Jette), Belgio
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgio
- Research Site
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Leuven, Belgio
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Bobigny, Francia
- Research Site
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Marseille, Francia
- Research Site
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Paris cedex 13, Francia
- Research Site
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Rennes, Francia
- Research Site
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Saint Herblain, Francia
- Research Site
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Villejuif, Francia
- Research Site
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Berlin, Germania
- Research Site
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Bielefeld, Germania
- Research Site
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Dresden, Germania
- Research Site
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Düsseldorf, Germania
- Research Site
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Göttingen, Germania
- Research Site
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Hannover, Germania
- Research Site
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Heidelberg, Germania
- Research Site
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Kiel, Germania
- Research Site
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Leipzig, Germania
- Research Site
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Nordhausen, Germania
- Research Site
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Regensburg, Germania
- Research Site
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Amsterdam, Olanda
- Research Site
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Den Haag, Olanda
- Research Site
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Groningen, Olanda
- Research Site
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Maastricht, Olanda
- Research Site
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Rotterdam, Olanda
- Research Site
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Glasgow, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Manchester, Regno Unito
- Research Site
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Sutton, Regno Unito
- Research Site
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Liberec, Repubblica Ceca
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Evanston, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma di glioblastoma ricorrente
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Ha ricevuto solo un precedente regime di chemioterapia sistemica e questo regime deve contenere temozolomide
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con farmaci antiepilettici induttori enzimatici nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione
- Ipertensione mal controllata
- Precedente terapia anti-angiogenesi (ad es. bevacizumab, sorafenib, sunitinib).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cediranib 30 mg
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30 mg/die, per via orale, fino alla progressione
20 mg/die, per via orale, fino alla progressione
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ALTRO: Cediranib 20 mg + lomustina
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30 mg/die, per via orale, fino alla progressione
20 mg/die, per via orale, fino alla progressione
110 mg/m2/Q6W, per via orale, fino alla progressione
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ACTIVE_COMPARATORE: Lomustina e Placebo Cediranib
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110 mg/m2/Q6W, per via orale, fino alla progressione
Orale, fino alla progressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane e poi ogni 6 settimane fino all'interruzione
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Per i pazienti con malattia misurabile all'ingresso (almeno una lesione che ha un diametro più corto ≥10 mm al basale su 2 sezioni assiali), la PFS sarà definita come il primo momento in cui:
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Basale a 6 settimane e poi ogni 6 settimane fino all'interruzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla data del decesso fino al 25 aprile 2010
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Numero di mesi dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
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Basale fino alla data del decesso fino al 25 aprile 2010
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane e poi ogni 6 settimane fino all'interruzione
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Una risposta alla visita individuale di PR è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% della somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari dell'enhancement di contrasto per tutte le lesioni rispetto al basale, a condizione che la dose di steroidi non sia stata aumentata entro il precedenti 10 giorni e non sono presenti nuove lesioni. Una risposta alla visita individuale di CR è stata definita come la completa scomparsa di tutti i tumori alla risonanza magnetica. |
Basale a 6 settimane e poi ogni 6 settimane fino all'interruzione
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Tasso vivo e senza progressione a 6 mesi (APF6)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi (sulla base della revisione centrale) come stimato dalle tecniche di Kaplan-Meier.
I valori sono percentuali.
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6 mesi
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Dose giornaliera di steroidi
Lasso di tempo: Basale fino alla data della prima progressione documentata o data di morte o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al 2014-aprile-25
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Il dosaggio medio di steroidi prima del trattamento sarà considerato come riferimento del paziente.
La variazione percentuale del dosaggio medio giornaliero di steroidi rispetto al basale è calcolata con la seguente formula: PC = (md - bm)/bm*100; dove PC è la variazione percentuale del dosaggio medio giornaliero di steroidi rispetto al basale; md il dosaggio medio giornaliero di steroidi registrato dal primo giorno di terapia alla progressione; e bm la media di base.
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Basale fino alla data della prima progressione documentata o data di morte o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al 2014-aprile-25
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Giorni senza steroidi
Lasso di tempo: Basale fino alla data della prima progressione documentata o data di morte o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al 2014-aprile-25
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Numero di giorni noti per non aver utilizzato steroidi prima della progressione
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Basale fino alla data della prima progressione documentata o data di morte o interruzione dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al 2014-aprile-25
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
22 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Ricorrenza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della chinasi proteica
- Lomustina
- Cediranib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8480C00055
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