Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cediranib i kombination med Lomustine kemoterapi ved tilbagevendende glioblastom (REGAL)

7. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, randomiseret, parallel gruppe, multicenter-undersøgelse i patienter med tilbagevendende glioblastom for at sammenligne effektiviteten af ​​Cediranib [RECENTIN™, AZD2171] monoterapi og kombinationen af ​​Cediranib med Lomustine med effektiviteten af ​​Lomustin alene

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor effektivt cediranib er til behandling af en hjernetumor kaldet tilbagevendende glioblastom. To lægemidler testes i denne undersøgelse. Lomustine er en godkendt oral kemoterapi, der tilhører klassen af ​​lægemidler, der kaldes alkyleringsmidler. Cediranib er et nyt lægemiddel, der endnu ikke er godkendt til denne sygdom. Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​lomustine med cediranib, cediranib alene eller lomustine med placebo ("inaktivt stof") for at se, om kombinationen eller cediranib alene vil være mere effektiv end kemoterapi alene (lomustine) til at forhindre vækst af kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Australien
        • Research Site
      • St Leonards, Australien
        • Research Site
      • Woodville, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels (Anderlecht), Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Paris cedex 13, Frankrig
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Den Haag, Holland
        • Research Site
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Maastricht, Holland
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Nordhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af tilbagevendende glioblastom
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Har kun modtaget én tidligere systemisk kemoterapi, og denne kur skal indeholde temozolomid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på enzym-inducerende antiepileptika inden for 3 uger før randomisering
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Tidligere anti-angiogenese (f.eks. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cediranib 30mg
Medicin: Cediranib
30 mg/dag, oralt, indtil progression
Medicin: Cediranib
20 mg/dag, oralt, indtil progression
ANDET: Cediranib 20mg + lomustin
Medicin: Cediranib
30 mg/dag, oralt, indtil progression
Medicin: Cediranib
20 mg/dag, oralt, indtil progression
Medicin: Lomustine kemoterapi
110 mg/m2 / Q6W, oral, indtil progression
ACTIVE_COMPARATOR: Lomustine og Placebo Cediranib
Medicin: Lomustine kemoterapi
110 mg/m2 / Q6W, oral, indtil progression
Medicin: Placebo Cediranib
Oral, indtil progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline efter 6 uger og derefter hver 6. uge til seponering

Til patienter med målbar sygdom ved indtræden (mindst én læsion, der har den korteste diameter

≥10 mm ved baseline på 2 aksiale skiver), vil PFS blive defineret som det tidligste tidspunkt, hvor:

  1. Summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af kontrastforstærkning for alle læsioner er steget med mere end eller lig med 25 % sammenlignet med nadir-scanningen, så længe den korteste diameter er ≥15 mm. Hvis dosis af steroider er blevet reduceret inden for de 10 dage før scanningen udføres, vil progression være baseret på en opfølgende scanning udført efter at dosis af steroider er blevet stabiliseret i 10 dage.
  2. Patienten er død af enhver årsag.
  3. Der påvises en ny læsion, som ligger uden for det oprindelige tumorvolumen og har en korteste diameter ≥10 mm.
Baseline efter 6 uger og derefter hver 6. uge til seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til dødsdatoen op til 25. april 2010
Antal måneder fra randomisering til dødsdato uanset årsag
Baseline frem til dødsdatoen op til 25. april 2010
Svarprocent
Tidsramme: Baseline efter 6 uger og derefter hver 6. uge til seponering

Et individuelt besøgsrespons af PR blev defineret som en større end eller lig med 50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af kontrastforstærkning for alle læsioner sammenlignet med baseline, så længe steroiddosen ikke er blevet øget inden for sidste 10 dage, og der er ingen nye læsioner til stede.

Et individuelt besøgsrespons af CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​al tumor på MR-scanning.
Baseline efter 6 uger og derefter hver 6. uge til seponering
Alive and Progression Free rate ved 6 måneder (APF6)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter i live og progressionsfri efter 6 måneder (baseret på central gennemgang) som estimeret ud fra Kaplan-Meier-teknikker. Værdier er procenter.
6 måneder
Daglig steroiddosis
Tidsramme: Baseline til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet frem til 2014-25. april
Den gennemsnitlige steroiddosis før behandling vil blive betragtet som patientens baseline. Den procentvise ændring i den gennemsnitlige daglige steroiddosis fra baseline beregnes ved følgende formel: PC = (md - bm)/bm*100; hvor PC er den procentvise ændring i den gennemsnitlige daglige steroiddosis fra baseline; md den gennemsnitlige daglige steroiddosis registreret fra den første dag af behandlingen til progression; og bm basislinjemiddelværdien.
Baseline til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet frem til 2014-25. april
Steroidfrie dage
Tidsramme: Baseline til datoen for første dokumenterede progression eller dato for dødsfald eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet frem til 2014-25. april
Antal dage kendt for ikke at have brugt nogen steroider før progression
Baseline til datoen for første dokumenterede progression eller dato for dødsfald eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet frem til 2014-25. april

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8480C00055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med Cediranib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner