再発性神経膠芽腫におけるロムスチン化学療法と併用するセジラニブ (REGAL)
2016年11月7日 更新者：AstraZeneca
セジラニブ [RECENTIN™、AZD2171] 単剤療法およびセジラニブとロムスチンの併用の有効性をロムスチン単独の有効性と比較するための、再発膠芽腫患者を対象とした第 III 相無作為化並行群間多施設試験
この研究の目的は、再発性神経膠芽腫と呼ばれる脳腫瘍の治療において、セジラニブがどれほど効果的かを確認することです。
この研究では、2 つの薬剤が試験されています。
ロムスチンは、承認された経口化学療法であり、アルキル化剤と呼ばれる薬物のクラスに属します。
セジラニブは、この疾患に対してまだ承認されていない新薬です。
この研究では、ロムスチンとセジラニブ、セジラニブ単独、またはロムスチンとプラセボ（「不活性物質」）の使用を比較して、併用またはセジラニブ単独が化学療法単独（ロムスチン）よりも癌細胞の増殖を防ぐのに効果的かどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
423
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Pheonix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
-
Evanston、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Research Site
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New York
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Amherst、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
- Research Site
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Glasgow、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Manchester、イギリス
- Research Site
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Sutton、イギリス
- Research Site
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-
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Amsterdam、オランダ
- Research Site
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Den Haag、オランダ
- Research Site
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Groningen、オランダ
- Research Site
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Maastricht、オランダ
- Research Site
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Rotterdam、オランダ
- Research Site
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Camperdown、オーストラリア
- Research Site
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Heidelberg、オーストラリア
- Research Site
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Nedlands、オーストラリア
- Research Site
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Parkville、オーストラリア
- Research Site
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St Leonards、オーストラリア
- Research Site
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Woodville、オーストラリア
- Research Site
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Graz、オーストリア
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
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Liberec、チェコ共和国
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Bielefeld、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Düsseldorf、ドイツ
- Research Site
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Göttingen、ドイツ
- Research Site
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Hannover、ドイツ
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ
- Research Site
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Kiel、ドイツ
- Research Site
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Leipzig、ドイツ
- Research Site
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Nordhausen、ドイツ
- Research Site
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Regensburg、ドイツ
- Research Site
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Bobigny、フランス
- Research Site
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Marseille、フランス
- Research Site
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Paris cedex 13、フランス
- Research Site
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Rennes、フランス
- Research Site
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Saint Herblain、フランス
- Research Site
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Villejuif、フランス
- Research Site
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Brussels (Anderlecht)、ベルギー
- Research Site
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Brussels (Jette)、ベルギー
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert)、ベルギー
- Research Site
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Leuven、ベルギー
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発膠芽腫の確認
- -平均余命は12週間以上
- -以前の全身化学療法レジメンを1つだけ受けており、このレジメンにはテモゾロミドが含まれている必要があります
除外基準:
- -無作為化前の3週間以内に酵素誘導抗てんかん薬を服用している患者
- コントロール不良の高血圧
- -以前の抗血管新生（例：ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブ）療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セジラニブ30mg
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30mg/日、経口、進行まで
20mg/日、経口、進行まで
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他の：セジラニブ 20mg + ロムスチン
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30mg/日、経口、進行まで
20mg/日、経口、進行まで
110 mg/m2 / Q6W、経口、進行まで
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ACTIVE_COMPARATOR：ロムスチンとプラセボのセジラニブ
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110 mg/m2 / Q6W、経口、進行まで
経口、進行まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは 6 週間、その後は 6 週間ごとに中止
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入院時に測定可能な疾患（直径が最も短い病変が少なくとも 1 つある患者）の場合 2 つのアキシャル スライスのベースラインで 10 mm 以上）、PFS は次の最も早い時期として定義されます。
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ベースラインは 6 週間、その後は 6 週間ごとに中止
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2010 年 4 月 25 日までの死亡日までのベースライン
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの月数
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2010 年 4 月 25 日までの死亡日までのベースライン
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回答率
時間枠：ベースラインは 6 週間、その後は 6 週間ごとに中止
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PR の個々の来院反応は、ステロイド用量が 50% 以内に増加していない限り、ベースラインと比較して、すべての病変のコントラスト増強の最大垂直直径の積の合計が 50% 以上減少することとして定義されました。過去 10 日間、新しい病変は存在しません。 CRの個々の訪問反応は、MRIスキャンですべての腫瘍が完全に消失したことと定義されました。 |
ベースラインは 6 週間、その後は 6 週間ごとに中止
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Alive and Progression Free Rate at 6 ヶ月 (APF6)
時間枠：6ヵ月
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Kaplan-Meier 法から推定された、6 か月時点で生存し無増悪の患者の割合 (中央審査に基づく)。
値はパーセンテージです。
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6ヵ月
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ステロイドの毎日の投与量
時間枠：2014年4月25日までに評価された、最初に記録された進行日または死亡日または試験中止日のいずれか早い方までのベースライン
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治療前のステロイドの平均投与量は、患者のベースラインと見なされます。
ベースラインからの平均 1 日ステロイド投与量の変化率は、次の式で計算されます。ここで、PC は、ベースラインからの平均 1 日ステロイド投与量の変化率です。 md 治療の初日から進行まで記録された 1 日平均ステロイド投与量。 bm ベースライン平均。
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2014年4月25日までに評価された、最初に記録された進行日または死亡日または試験中止日のいずれか早い方までのベースライン
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ステロイドフリーデー
時間枠：2014年4月25日までに評価された、最初に記録された進行日または死亡日または試験中止日のいずれか早い方までのベースライン
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進行前にステロイドを使用しなかったことがわかっている日数
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2014年4月25日までに評価された、最初に記録された進行日または死亡日または試験中止日のいずれか早い方までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tracy Batchelor, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。