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Cediranib en combinación con quimioterapia con lomustina en el glioblastoma recidivante (REGAL)

7 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico en pacientes con glioblastoma recurrente para comparar la eficacia de la monoterapia con cediranib [RECENTIN™, AZD2171] y la combinación de cediranib con lomustina con la eficacia de la lomustina sola

El propósito de este estudio es ver qué tan efectivo es cediranib en el tratamiento de un tumor cerebral llamado glioblastoma recurrente. En este estudio se están probando dos fármacos. La lomustina es una quimioterapia oral aprobada que pertenece a la clase de medicamentos llamados agentes alquilantes. Cediranib es un medicamento nuevo que aún no ha sido aprobado para esta enfermedad. Este estudio comparará el uso de lomustina con cediranib, cediranib solo o lomustina con placebo ("sustancia inactiva") para ver si la combinación o cediranib solo será más eficaz que la quimioterapia sola (lomustina) para prevenir el crecimiento de células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

423

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Bielefeld, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • Research Site
      • Göttingen, Alemania
        • Research Site
      • Hannover, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • Kiel, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Nordhausen, Alemania
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • St Leonards, Australia
        • Research Site
      • Woodville, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels (Anderlecht), Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Paris cedex 13, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Francia
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Den Haag, Países Bajos
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos
        • Research Site
      • Maastricht, Países Bajos
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Liberec, República Checa
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación de glioblastoma recurrente
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Recibió solo un régimen previo de quimioterapia sistémica y este régimen debe contener temozolomida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fármacos antiepilépticos inductores de enzimas en las 3 semanas anteriores a la aleatorización
  • Hipertensión mal controlada
  • Tratamiento previo con antiangiogénesis (p. ej., bevacizumab, sorafenib, sunitinib)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cediranib 30mg
Droga: Cediranib
30 mg/día, oral, hasta progresión
Droga: Cediranib
20 mg/día, oral, hasta progresión
OTRO: Cediranib 20mg + lomustina
Droga: Cediranib
30 mg/día, oral, hasta progresión
Droga: Cediranib
20 mg/día, oral, hasta progresión
Droga: Quimioterapia con lomustina
110 mg/m2 / Q6W, oral, hasta progresión
COMPARADOR_ACTIVO: Lomustina y Placebo Cediranib
Droga: Quimioterapia con lomustina
110 mg/m2 / Q6W, oral, hasta progresión
Droga: Placebo Cediranib
Oral, hasta progresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a las 6 semanas y luego cada 6 semanas hasta la interrupción

Para pacientes con enfermedad medible al ingreso (al menos una lesión que tiene un diámetro más corto

≥10 mm al inicio del estudio en 2 cortes axiales), la SLP se definirá como el momento más temprano en que:

  1. La suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de captación de contraste para todas las lesiones ha aumentado en un 25 % o más en comparación con la exploración nadir siempre que el diámetro más corto sea ≥15 mm. Si la dosis de esteroides se ha reducido dentro de los 10 días anteriores a la realización de la exploración, la progresión se basará en una exploración de seguimiento realizada después de que la dosis de esteroides se haya estabilizado durante 10 días.
  2. El paciente ha fallecido por cualquier causa.
  3. Se detecta una nueva lesión que está fuera del volumen original del tumor y tiene un diámetro más corto ≥10 mm.
Línea de base a las 6 semanas y luego cada 6 semanas hasta la interrupción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la muerte hasta el 25 de abril de 2010
Número de meses desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Línea de base hasta la fecha de la muerte hasta el 25 de abril de 2010
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a las 6 semanas y luego cada 6 semanas hasta la interrupción

Una respuesta de visita individual de PR se definió como una reducción mayor o igual al 50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de realce de contraste para todas las lesiones en comparación con el valor inicial, siempre y cuando la dosis de esteroides no se haya aumentado dentro de los 10 días anteriores y no hay nuevas lesiones presentes.

Una respuesta de visita individual de RC se definió como la desaparición completa de todo el tumor en la resonancia magnética.
Línea de base a las 6 semanas y luego cada 6 semanas hasta la interrupción
Tarifa Libre Vivo y Progresión a los 6 Meses (APF6)
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses (basado en una revisión central) según las estimaciones de las técnicas de Kaplan-Meier. Los valores son porcentajes.
6 meses
Dosis diaria de esteroides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte o interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta el 25 de abril de 2014
La dosis media de esteroides antes del tratamiento se considerará como la línea de base del paciente. El cambio porcentual en la dosis diaria promedio de esteroides desde el inicio se calcula mediante la siguiente fórmula: PC = (md - bm)/bm*100; donde PC es el cambio porcentual en la dosis diaria promedio de esteroides desde el inicio; md la dosis diaria media de esteroides registrada desde el primer día de tratamiento hasta la progresión; y bm la media de referencia.
Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte o interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta el 25 de abril de 2014
Días sin esteroides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte o interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta el 25 de abril de 2014
Número de días que se sabe que no ha usado esteroides antes de la progresión
Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte o interrupción del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta el 25 de abril de 2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8480C00055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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