Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti Sepraspray v otevřené břišní chirurgii

19. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Tato studie bude zkoumat účinnost Sepraspray u pacientů podstupujících otevřenou břišní operaci

POZNÁMKA k důvodu ukončení studia:

Úmrtí pacienta hlášené během studie zaručovalo dočasné pozastavení kontroly nezávislou komisí pro kontrolu dat. Přestože komise doporučila pokračovat v zápisu, zápis byl volitelně ukončen sponzorem.

Předběžná analýza nezjistila žádné nové riziko, které by nebylo uvedeno na etiketě pro tento výrobek. Očekává se, že úplná analýza výsledků umožní charakterizaci poměru rizika/přínosu a klinické užitečnosti přípravku u exponované populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamond, Francie
        • Chu Hotel Dieu
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille, Hôpital Huriez
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
        • University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let vyžadují otevřenou operaci břicha

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo mají probíhající abdominální absces nebo bakteriální peritonitidu nebo mají infekční komplikace z předchozí laparektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sepraspray
Přijměte Sepraspray
Přístroj: Sepraspray
Max. 10 g Sepraspray
Žádný zásah: Řízení
žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSPRAY00508

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit