Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sepraspray biztonságosságának értékelése nyitott hasi sebészetben

2015. március 19. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Ez a tanulmány a Sepraspray teljesítményét vizsgálja nyitott hasi műtéten átesett betegeknél

MEGJEGYZÉS a tanulmány megszakításának okával kapcsolatban:

A vizsgálat során bejelentett beteg haláleset miatt ideiglenesen felfüggesztették a független adatfelülvizsgálati bizottság felülvizsgálatát. Bár a bizottság javasolta a beiratkozás folytatását, a beiratkozást a szponzor választott módon megszüntette.

Az előzetes elemzés nem talált olyan új kockázatot, amely ne szerepelt volna a termék vizsgálati címkéjén. Az eredmények teljes körű elemzése várhatóan lehetővé teszi a készítmény kockázat/haszon arányának és klinikai hasznosságának jellemzését a kitett betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clamond, Franciaország
        • CHU Hôtel Dieu
      • Lille, Franciaország
        • CHRU de Lille, Hôpital Huriez
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Lariboisière
  • Svédország
      • Linkoping, Svédország
        • University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svédország
        • Akademiska Sjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél nyílt hasi műtétre van szükség

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy folyamatban lévő hasi tályogban vagy bakteriális hashártyagyulladásban szenvedő betegek, vagy korábbi laparectomia miatt fertőző szövődményeik vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sepraspray
Fogadja a Seprasprayt
Eszköz: Sepraspray
Max. 10 g Sepraspray
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSPRAY00508

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sepraspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel