Ocena bezpieczeństwa Sepraspray w otwartej chirurgii jamy brzusznej
W tym badaniu zbadane zostanie działanie Seprasprayu u pacjentów poddawanych otwartym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
UWAGA dotycząca przyczyny zakończenia badania:
Śmierć pacjenta zgłoszona podczas badania uzasadniała tymczasowe zawieszenie do przeglądu przez niezależną komisję ds. przeglądu danych. Chociaż komisja zaleciła kontynuację rejestracji, rejestracja została dobrowolnie zakończona przez sponsora.
Wstępna analiza nie wykazała żadnego nowego ryzyka, które nie zostało wymienione na etykiecie badanego produktu. Oczekuje się, że pełna analiza wyników pozwoli na scharakteryzowanie stosunku korzyści do ryzyka i użyteczności klinicznej produktu w populacji pacjentów narażonych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamond, Francja
- Chu Hotel Dieu
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille, Hôpital Huriez
-
Lyon, Francja
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Paris, Francja
- Hopital Lariboisiere
-
-
-
-
-
Linkoping, Szwecja
- University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wymagają otwartej operacji jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub mają trwający ropień brzucha lub bakteryjne zapalenie otrzewnej lub mają powikłania infekcyjne po wcześniejszej laparektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sepraspray
Odbierz Sepraspray
|
Maks. 10g Seprasprayu
|
|
Brak interwencji: Kontrola
brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSPRAY00508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie zrostom (brzuch)
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Sepraspray
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZakończony
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZakończonyZrosty brzuszneFrancja, Niemcy, Republika Czeska, Dania, Zjednoczone Królestwo
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZakończonyZapobieganie przywieraniuFrancja