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Valutazione della sicurezza di Sepraspray nella chirurgia addominale aperta

19 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Questo studio esaminerà le prestazioni di Sepraspray nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta

NOTA relativa al motivo della cessazione dello studio:

La morte di un paziente segnalata durante lo studio ha giustificato la sospensione temporanea per la revisione da parte del comitato indipendente di revisione dei dati. Sebbene il comitato abbia raccomandato di continuare l'iscrizione, l'iscrizione è stata interrotta elettivamente dallo sponsor.

Un'analisi preliminare non ha identificato alcun nuovo rischio che non fosse elencato nell'etichettatura sperimentale di questo prodotto. Si prevede che un'analisi completa dei risultati consentirà la caratterizzazione del rischio/beneficio e dell'utilità clinica del prodotto nella popolazione di pazienti esposti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamond, Francia
        • CHU Hôtel Dieu
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille, Hôpital Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia
        • University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono un intervento chirurgico addominale aperto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o con ascesso addominale in corso o peritonite batterica o con complicanze infettive da una precedente laparectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sepraspray
Ricevi Sepraspray
Dispositivo: Sepraspray
Massimo. 10 g di Sepraspray
Nessun intervento: Controllo
nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSPRAY00508

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'adesione (addominale)

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Sepraspray

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