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Évaluation de l'innocuité de Sepraspray en chirurgie abdominale ouverte

19 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Cette étude examinera les performances de Sepraspray chez les patients subissant une chirurgie abdominale ouverte

REMARQUE concernant la raison de l'arrêt de l'étude :

Le décès d'un patient signalé au cours de l'essai a justifié une suspension temporaire pour examen par le comité indépendant d'examen des données. Bien que le comité ait recommandé la poursuite de l'inscription, l'inscription a été volontairement résiliée par le parrain.

Une analyse préliminaire n'a pas identifié de nouveau risque non répertorié sur l'étiquetage expérimental de ce produit. Une analyse complète des résultats devrait permettre de caractériser le rapport bénéfice/risque et l'utilité clinique du produit dans la population de patients exposés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clamond, France
        • CHU Hôtel Dieu
      • Lille, France
        • CHRU de Lille, Hôpital Huriez
      • Lyon, France
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, France
        • Hôpital Lariboisière
  • Suède
      • Linkoping, Suède
        • University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska Sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus nécessitant une chirurgie abdominale ouverte

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont enceintes ou qui ont un abcès abdominal en cours ou une péritonite bactérienne ou qui ont des complications infectieuses d'une laparectomie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séprapulvérisation
Recevoir Sépraspray
Dispositif: Séprapulvérisation
Max. 10g de Sépraspray
Aucune intervention: Contrôle
aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Morbidité
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2008

Première publication (Estimation)

23 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSPRAY00508

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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