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Bewertung der Sicherheit von Sepraspray in der offenen Bauchchirurgie

19. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

In dieser Studie wird die Leistung von Sepraspray bei Patienten untersucht, die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen

HINWEIS zum Grund des Studienabbruchs:

Ein während der Studie gemeldeter Tod eines Patienten rechtfertigte eine vorübergehende Aussetzung zur Prüfung durch das unabhängige Datenprüfungskomitee. Obwohl das Komitee die Fortsetzung der Einschreibung empfahl, wurde die Einschreibung vom Sponsor freiwillig beendet.

Eine vorläufige Analyse ergab kein neues Risiko, das nicht auf der Prüfkennzeichnung für dieses Produkt aufgeführt war. Eine vollständige Analyse der Ergebnisse dürfte eine Charakterisierung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses und des klinischen Nutzens des Produkts bei der exponierten Patientenpopulation ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamond, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille, Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
        • University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren benötigen eine offene Bauchoperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder an einem anhaltenden Bauchabszess oder einer bakteriellen Peritonitis leiden oder an infektiösen Komplikationen aufgrund einer früheren Laparektomie leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sepraspray
Erhalten Sie Sepraspray
Gerät: Sepraspray
Max. 10 g Sepraspray
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSPRAY00508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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