Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heparin and the Reduction of Thrombosis (HART) Trial

10. června 2015 aktualizováno: Alan Schroeder, Stanford University

Heparin and Catheter-related Thrombosis in Neonates and Infants Following Cardiac Surgery

Heparin is frequently used in central venous catheters (CVCs) in post-operative cardiac patients. It remains unclear if a heparin infusion, compared to a normal saline infusion, prevents thrombosis of CVCs after surgery. This study will answer the question: does a low-dose heparin infusion (10 units/kg/h) prevent thrombosis, compared to a normal saline infusion, in patients less than one year of age after cardiac surgery?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients are contacted pre-operatively and their parents consented. The following criteria apply:

Inclusion criteria:

All infants < 1 year of age undergoing cardiac surgery at Lucile Packard Children's Hospital

Exclusion Criteria:

Known coagulopathy History of clinically significant bleeding (GI, cranial, pulmonary) Need for therapeutic heparinization ECMO

Randomization and blinding are performed in the Pharmacy. The intervention is initiated at the intensive care unit physician's discretion, generally within the 1st 24 hours post-operatively. The study is terminated when all catheters have been discontinued or at POD #14, whichever occurs first.

Thrombosis is demonstrated by echocardiogram or ultrasound performed at

1 - 3 days, 5 - 7 days, and 10 - 14 days after initiation of the study drug.

The following are calculations for statistical analysis:

Sample size determination - Using 2 - sided alpha = 0.05 and Beta = 0.2, and assuming a baseline thrombosis incidence of 20%, 160 patients are required to detect an effect size of 15%.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All infants < 1 year of age undergoing cardiac surgery at Lucile Packard Children's Hospital & #xA

Exclusion Criteria:

  • Known coagulopathy
  • History of clinically significant bleeding (GI, cranial, pulmonary)
  • Need for therapeutic heparinization
  • ECMO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Study drug
Heparin sulfate infusion at 10 units/kg/hour
Lék: Heparin sulfate infusion at 10 units/kg/hour
Infusion of heparin to prevent central line thrombosis in infants after cardiac surgery
Ostatní jména:
  • heparin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - normal saline infusion
Lék: Placebo infusion
Infusion of normal saline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thrombosis
Časové okno: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first). Echoes were performed after 24-48 hours and then every 3-5 days
Echocardiographic evidence of thrombosis while on study drug
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first). Echoes were performed after 24-48 hours and then every 3-5 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Total PRBCs Transfused
Časové okno: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
Days to Extubation
Časové okno: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
Cardiac ICU Length of Stay
Časové okno: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
Need for Antibiotics
Časové okno: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J. Roth M.D., M.P.H., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-11132007-879

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit