Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin and the Reduction of Thrombosis (HART) Trial

10. juni 2015 oppdatert av: Alan Schroeder, Stanford University

Heparin and Catheter-related Thrombosis in Neonates and Infants Following Cardiac Surgery

Heparin is frequently used in central venous catheters (CVCs) in post-operative cardiac patients. It remains unclear if a heparin infusion, compared to a normal saline infusion, prevents thrombosis of CVCs after surgery. This study will answer the question: does a low-dose heparin infusion (10 units/kg/h) prevent thrombosis, compared to a normal saline infusion, in patients less than one year of age after cardiac surgery?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients are contacted pre-operatively and their parents consented. The following criteria apply:

Inclusion criteria:

All infants < 1 year of age undergoing cardiac surgery at Lucile Packard Children's Hospital

Exclusion Criteria:

Known coagulopathy History of clinically significant bleeding (GI, cranial, pulmonary) Need for therapeutic heparinization ECMO

Randomization and blinding are performed in the Pharmacy. The intervention is initiated at the intensive care unit physician's discretion, generally within the 1st 24 hours post-operatively. The study is terminated when all catheters have been discontinued or at POD #14, whichever occurs first.

Thrombosis is demonstrated by echocardiogram or ultrasound performed at

1 - 3 days, 5 - 7 days, and 10 - 14 days after initiation of the study drug.

The following are calculations for statistical analysis:

Sample size determination - Using 2 - sided alpha = 0.05 and Beta = 0.2, and assuming a baseline thrombosis incidence of 20%, 160 patients are required to detect an effect size of 15%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All infants < 1 year of age undergoing cardiac surgery at Lucile Packard Children's Hospital & #xA

Exclusion Criteria:

  • Known coagulopathy
  • History of clinically significant bleeding (GI, cranial, pulmonary)
  • Need for therapeutic heparinization
  • ECMO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Study drug
Heparin sulfate infusion at 10 units/kg/hour
Legemiddel: Heparin sulfate infusion at 10 units/kg/hour
Infusion of heparin to prevent central line thrombosis in infants after cardiac surgery
Andre navn:
  • heparin
Placebo komparator: Placebo
Placebo - normal saline infusion
Legemiddel: Placebo infusion
Infusion of normal saline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thrombosis
Tidsramme: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first). Echoes were performed after 24-48 hours and then every 3-5 days
Echocardiographic evidence of thrombosis while on study drug
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first). Echoes were performed after 24-48 hours and then every 3-5 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total PRBCs Transfused
Tidsramme: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
Days to Extubation
Tidsramme: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
Cardiac ICU Length of Stay
Tidsramme: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
Need for Antibiotics
Tidsramme: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J. Roth M.D., M.P.H., Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-11132007-879

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere