Heparin and the Reduction of Thrombosis (HART) Trial
10 de junio de 2015 actualizado por: Alan Schroeder, Stanford University
Heparin and Catheter-related Thrombosis in Neonates and Infants Following Cardiac Surgery
Heparin is frequently used in central venous catheters (CVCs) in post-operative cardiac patients.
It remains unclear if a heparin infusion, compared to a normal saline infusion, prevents thrombosis of CVCs after surgery.
This study will answer the question: does a low-dose heparin infusion (10 units/kg/h) prevent thrombosis, compared to a normal saline infusion, in patients less than one year of age after cardiac surgery?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients are contacted pre-operatively and their parents consented. The following criteria apply:
Inclusion criteria:
All infants < 1 year of age undergoing cardiac surgery at Lucile Packard Children's Hospital
Exclusion Criteria:
Known coagulopathy History of clinically significant bleeding (GI, cranial, pulmonary) Need for therapeutic heparinization ECMO
Randomization and blinding are performed in the Pharmacy. The intervention is initiated at the intensive care unit physician's discretion, generally within the 1st 24 hours post-operatively. The study is terminated when all catheters have been discontinued or at POD #14, whichever occurs first.
Thrombosis is demonstrated by echocardiogram or ultrasound performed at
1 - 3 days, 5 - 7 days, and 10 - 14 days after initiation of the study drug.
The following are calculations for statistical analysis:
Sample size determination - Using 2 - sided alpha = 0.05 and Beta = 0.2, and assuming a baseline thrombosis incidence of 20%, 160 patients are required to detect an effect size of 15%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All infants < 1 year of age undergoing cardiac surgery at Lucile Packard Children's Hospital & #xA
Exclusion Criteria:
- Known coagulopathy
- History of clinically significant bleeding (GI, cranial, pulmonary)
- Need for therapeutic heparinization
- ECMO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Study drug
Heparin sulfate infusion at 10 units/kg/hour
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Infusion of heparin to prevent central line thrombosis in infants after cardiac surgery
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo - normal saline infusion
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Infusion of normal saline
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Thrombosis
Periodo de tiempo: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first). Echoes were performed after 24-48 hours and then every 3-5 days
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Echocardiographic evidence of thrombosis while on study drug
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While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first). Echoes were performed after 24-48 hours and then every 3-5 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Total PRBCs Transfused
Periodo de tiempo: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
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While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
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Days to Extubation
Periodo de tiempo: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
|
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
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Cardiac ICU Length of Stay
Periodo de tiempo: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
|
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
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Need for Antibiotics
Periodo de tiempo: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
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While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J. Roth M.D., M.P.H., Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-11132007-879
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