Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heparin and the Reduction of Thrombosis (HART) Trial

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Alan Schroeder, Stanford University

Heparin and Catheter-related Thrombosis in Neonates and Infants Following Cardiac Surgery

Heparin is frequently used in central venous catheters (CVCs) in post-operative cardiac patients. It remains unclear if a heparin infusion, compared to a normal saline infusion, prevents thrombosis of CVCs after surgery. This study will answer the question: does a low-dose heparin infusion (10 units/kg/h) prevent thrombosis, compared to a normal saline infusion, in patients less than one year of age after cardiac surgery?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients are contacted pre-operatively and their parents consented. The following criteria apply:

Inclusion criteria:

All infants < 1 year of age undergoing cardiac surgery at Lucile Packard Children's Hospital

Exclusion Criteria:

Known coagulopathy History of clinically significant bleeding (GI, cranial, pulmonary) Need for therapeutic heparinization ECMO

Randomization and blinding are performed in the Pharmacy. The intervention is initiated at the intensive care unit physician's discretion, generally within the 1st 24 hours post-operatively. The study is terminated when all catheters have been discontinued or at POD #14, whichever occurs first.

Thrombosis is demonstrated by echocardiogram or ultrasound performed at

1 - 3 days, 5 - 7 days, and 10 - 14 days after initiation of the study drug.

The following are calculations for statistical analysis:

Sample size determination - Using 2 - sided alpha = 0.05 and Beta = 0.2, and assuming a baseline thrombosis incidence of 20%, 160 patients are required to detect an effect size of 15%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All infants < 1 year of age undergoing cardiac surgery at Lucile Packard Children's Hospital & #xA

Exclusion Criteria:

  • Known coagulopathy
  • History of clinically significant bleeding (GI, cranial, pulmonary)
  • Need for therapeutic heparinization
  • ECMO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Study drug
Heparin sulfate infusion at 10 units/kg/hour
Lek: Heparin sulfate infusion at 10 units/kg/hour
Infusion of heparin to prevent central line thrombosis in infants after cardiac surgery
Inne nazwy:
  • heparyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo - normal saline infusion
Lek: Placebo infusion
Infusion of normal saline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Thrombosis
Ramy czasowe: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first). Echoes were performed after 24-48 hours and then every 3-5 days
Echocardiographic evidence of thrombosis while on study drug
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first). Echoes were performed after 24-48 hours and then every 3-5 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Total PRBCs Transfused
Ramy czasowe: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
Days to Extubation
Ramy czasowe: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
Cardiac ICU Length of Stay
Ramy czasowe: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
Need for Antibiotics
Ramy czasowe: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J. Roth M.D., M.P.H., Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-11132007-879

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj