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Heparin and the Reduction of Thrombosis (HART) Trial

10. Juni 2015 aktualisiert von: Alan Schroeder, Stanford University

Heparin and Catheter-related Thrombosis in Neonates and Infants Following Cardiac Surgery

Heparin is frequently used in central venous catheters (CVCs) in post-operative cardiac patients. It remains unclear if a heparin infusion, compared to a normal saline infusion, prevents thrombosis of CVCs after surgery. This study will answer the question: does a low-dose heparin infusion (10 units/kg/h) prevent thrombosis, compared to a normal saline infusion, in patients less than one year of age after cardiac surgery?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients are contacted pre-operatively and their parents consented. The following criteria apply:

Inclusion criteria:

All infants < 1 year of age undergoing cardiac surgery at Lucile Packard Children's Hospital

Exclusion Criteria:

Known coagulopathy History of clinically significant bleeding (GI, cranial, pulmonary) Need for therapeutic heparinization ECMO

Randomization and blinding are performed in the Pharmacy. The intervention is initiated at the intensive care unit physician's discretion, generally within the 1st 24 hours post-operatively. The study is terminated when all catheters have been discontinued or at POD #14, whichever occurs first.

Thrombosis is demonstrated by echocardiogram or ultrasound performed at

1 - 3 days, 5 - 7 days, and 10 - 14 days after initiation of the study drug.

The following are calculations for statistical analysis:

Sample size determination - Using 2 - sided alpha = 0.05 and Beta = 0.2, and assuming a baseline thrombosis incidence of 20%, 160 patients are required to detect an effect size of 15%.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All infants < 1 year of age undergoing cardiac surgery at Lucile Packard Children's Hospital & #xA

Exclusion Criteria:

  • Known coagulopathy
  • History of clinically significant bleeding (GI, cranial, pulmonary)
  • Need for therapeutic heparinization
  • ECMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Study drug
Heparin sulfate infusion at 10 units/kg/hour
Arzneimittel: Heparin sulfate infusion at 10 units/kg/hour
Infusion of heparin to prevent central line thrombosis in infants after cardiac surgery
Andere Namen:
  • Heparin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo - normal saline infusion
Arzneimittel: Placebo infusion
Infusion of normal saline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombosis
Zeitfenster: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first). Echoes were performed after 24-48 hours and then every 3-5 days
Echocardiographic evidence of thrombosis while on study drug
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first). Echoes were performed after 24-48 hours and then every 3-5 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total PRBCs Transfused
Zeitfenster: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
Days to Extubation
Zeitfenster: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
Cardiac ICU Length of Stay
Zeitfenster: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
Need for Antibiotics
Zeitfenster: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J. Roth M.D., M.P.H., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-11132007-879

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