- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00779558
Heparin and the Reduction of Thrombosis (HART) Trial
Heparin and Catheter-related Thrombosis in Neonates and Infants Following Cardiac Surgery
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients are contacted pre-operatively and their parents consented. The following criteria apply:
Inclusion criteria:
All infants < 1 year of age undergoing cardiac surgery at Lucile Packard Children's Hospital
Exclusion Criteria:
Known coagulopathy History of clinically significant bleeding (GI, cranial, pulmonary) Need for therapeutic heparinization ECMO
Randomization and blinding are performed in the Pharmacy. The intervention is initiated at the intensive care unit physician's discretion, generally within the 1st 24 hours post-operatively. The study is terminated when all catheters have been discontinued or at POD #14, whichever occurs first.
Thrombosis is demonstrated by echocardiogram or ultrasound performed at
1 - 3 days, 5 - 7 days, and 10 - 14 days after initiation of the study drug.
The following are calculations for statistical analysis:
Sample size determination - Using 2 - sided alpha = 0.05 and Beta = 0.2, and assuming a baseline thrombosis incidence of 20%, 160 patients are required to detect an effect size of 15%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- All infants < 1 year of age undergoing cardiac surgery at Lucile Packard Children's Hospital & #xA
Exclusion Criteria:
- Known coagulopathy
- History of clinically significant bleeding (GI, cranial, pulmonary)
- Need for therapeutic heparinization
- ECMO
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Study drug
Heparin sulfate infusion at 10 units/kg/hour
|
Infusion of heparin to prevent central line thrombosis in infants after cardiac surgery
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo - normal saline infusion
|
Infusion of normal saline
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Thrombosis
Időkeret: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first). Echoes were performed after 24-48 hours and then every 3-5 days
|
Echocardiographic evidence of thrombosis while on study drug
|
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first). Echoes were performed after 24-48 hours and then every 3-5 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Total PRBCs Transfused
Időkeret: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
|
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
|
Days to Extubation
Időkeret: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
|
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
|
Cardiac ICU Length of Stay
Időkeret: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
|
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
|
Need for Antibiotics
Időkeret: While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
|
While on study drug, which was continued until all catheters were removed, or 2 weeks (whichever came first)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen J. Roth M.D., M.P.H., Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-11132007-879
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trombózis
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok