Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AngelMed pro včasné rozpoznání a léčbu STEMI (ALERTS)

9. března 2018 aktualizováno: Angel Medical Systems
Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie subjektů s vysokým rizikem infarktu myokardu (IM) v důsledku akutního koronárního syndromu nebo bypassu. Oběma ramenům studie ALERTS není podávána žádná rozdílná intervence. Studie hodnotí, zda pacientský alarm ze systému Guardian bude přínosem (např. zkrátit přednemocniční zpoždění) ve srovnání s prezentací pouze symptomů ER v případě srdečního infarktu. Dodatek k protokolu analýzy dat byl vytvořen ve spolupráci AngelMed a FDA a byl přijat AngelMed dne 22.4.2017.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech amerických dojde každý rok k více než milionu akutních infarktů myokardu (AMI), přičemž více než 400 000 z nich končí smrtí. Ukázalo se, že včasná identifikace AIM a rychlá léčba významně zlepšují klinické výsledky. Experimentální a klinické studie prokázaly, že k většině nevratných poškození myokardu dochází během prvních dvou hodin po koronární okluzi. Milavetz a kol. prokázali, že úspěšná reperfuzní terapie během dvou hodin byla spojena s nejvyšším stupněm záchrany myokardu. Podle Boersmy, et al., obnovení průtoku, bez ohledu na použitou metodu, může zrušit infarkt během prvních 30 minut po koronární okluzi a přínos fibrinolytické terapie ve srovnání s placebem je výrazně vyšší u pacientů léčených do 2 hodin po příznaku nástupu než u léčených později.2 Dále existují důkazy, že rychlé obnovení průtoku v ucpané infarktové tepně po nástupu příznaků u pacientů s nejzávažnějším typem IM, MI s elevací ST (STEMI), je klíčovým determinantem krátkodobých a dlouhodobých výsledků bez ohledu na to, zda reperfuze se provádí fibrinolýzou nebo perkutánní koronární intervencí (PCI). Proto je pro zlepšení výsledků infarktu myokardu prvořadý včasný příjezd do nemocnice za účelem spolehlivé diagnózy a zahájení léčby. Navzdory snahám o osvětu veřejnosti v posledním desetiletí však průměrná doba od nástupu příznaků AMI do příjezdu do nemocnice k ošetření zůstala, bohužel, 2,5–3,0 hodiny.

Největší podíl na celkovém přednemocničním zpoždění tvoří interval mezi nástupem příznaků a rozhodnutím vyhledat lékařské ošetření. Finnegan a kol. popsali, že důvody pro zpoždění při vyhledání lékařského vyšetření obecně pramení z mylných představ pacientů o prožívání symptomů, očekáváních a atribuci. V mnoha případech pacienti očekávají typ infarktu, který často vídají ve filmech nebo v televizi: druh drtivé bolesti na hrudi, která člověka srazí k zemi. Realita je taková, že mnoho srdečních záchvatů je mnohem „tišších“ a způsobuje pouze mírnou bolest na hrudi nebo nepohodlí nebo jiné příznaky, jako je dušnost nebo pocení.

Pokud by pacienti přijali opatření během první hodiny po nástupu příznaků, mohlo by se ušetřit mnoho životů a značné náklady. Technicky je možné monitorovat EKG a odhalit akutní infarkt, i když pacient neví, že prodělává infarkt. V současnosti dostupné systémy však mají v domácím prostředí omezení. Dvanácti svodové EKG systémy vyžadují, aby je umístil klinicky vyškolený jedinec. Holterovy monitory trpí omezeními ve schopnosti detekovat odchylku ST z důvodu nízké poddajnosti a jsou v praxi omezeny na 24 až 72 hodin sledování. Všechny systémy využívající povrchové elektrody jsou vystaveny hluku a dalším artefaktům způsobeným pohybem pacienta a orientací těla, zejména pokud je pacient ambulantní.

Potenciálně ideálním řešením je implantace zařízení, které měří srdeční signály zevnitř srdce a upozorní pacienta, když detekuje charakteristiky elektrogramu nastavené lékařem jako hodné lékařského posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1020

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research/Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Southwest Heart Group
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • California Clinical Research Foundation
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center Hospital
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • NorthFL/South GA VA Health System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • New Phase Clinical Trials
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32169
        • Complete Cardiology Care
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Univeristy of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Hospital - Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201-2102
        • The Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Premier Healthcare
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Heart Center of Lake County
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Innovative Medical Research
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Medstar Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Woodholme Cardiovacular Associates
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute at Harper-Hutzel Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Macomb
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • University of Medicine & Dentistry NJ
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo Heart Group - Mercy Hospital of Buffalo
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo Heart Group - Millard Fillmore Gates Circle Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Cardiology Group of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Healthcare
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Cardiovascular Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Heart Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates/York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Scott and White Healthcare
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
        • Virginia Cardiovascular Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center/Cardiovascular Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má alespoň jednu z následujících podmínek:

    1. Diabetes (typ I nebo typ II)
    2. Oslabená funkce ledvin (Cr > 1,2 mg/dl nebo clearance kreatininu nižší než 50)
    3. Skóre rizika TIMI ≥ 3
  • Projevuje se (během posledních 6 měsíců) vysoce rizikovým akutním koronárním syndromem (např. nestabilní angina pectoris, STEMI nebo NSTEMI) nebo prodělal nebo je plánován na CABG do 6 měsíců od implantace.
  • Již podstoupil koronarografii a revaskularizaci, pokud lékař nestanoví, že je vhodná implantace před plánovaným výkonem nebo během něj.
  • Žije v geografické oblasti v těsné blízkosti (do 60 minut pomocí EMS) jakékoli nemocnice, která může léčit AIM.

  • Subjekty (muži nebo ženy) ve věku alespoň 21 let. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test nebo potvrzení jednoho z následujících:

    1. Postmenopauza nebo amenorea během posledního roku
    2. Chirurgická sterilizace
    3. Použití účinné antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru výzkumníka subjekt postrádá schopnost vhodně reagovat na alarmy, např. negramotnost, špatnou paměť nebo kognitivní funkce, demenci nebo jiný stav ovlivňující paměťovou funkci atd.
  • V místě implantace elektrody v apexu pravé komory je známá narušená tkáň, např. předchozí infarkt postihující umístění RV apexu.
  • Trvalý kardiostimulátor nebo ICD je již zaveden nebo je pacient indikován k implantaci ICD nebo kardiostimulátoru na základě pokynů publikovaných American College of Cardiology jako doporučení třídy I a IIa. Doporučení třídy IIb jsou na uvážení zkoušejícího.
  • Subjekt necítí vibrace IMD, když je umístěn na horní část kůže na levé prsní straně hrudníku.
  • Subjekt má opakující se nebo přetrvávající fibrilaci síní.
  • Subjekt má recidivující nebo přetrvávající nesinusový srdeční rytmus, atrioventrikulární bloky druhého nebo třetího stupně, trvání QRS delší než 120 ms, benigní časnou repolarizaci (BER) nebo Brugadův syndrom.
  • Subjekt má hypertrofii levé komory doloženou kritérii EKG.
  • Subjekt má jakýkoli stav bránící subkutánní implantaci systému Guardian do levého prsního vaku, jako je: trombóza horní duté žíly, podkožní tkáň považovaná za nevhodnou pro výkon nebo předchozí centrální žilní přístup přes portacath, Hickman, Groshong nebo podobné umístěné v umístění levého prsního svalu nebo linie PICC na levé straně.
  • Subjekt extrémně těžce konzumuje alkohol (účastní se nadměrného pití, které vede k alkoholové intoxikaci) nebo má v posledních 5 letech anamnézu zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog.
  • Existují známky nevyléčené infekce (horečka > 38 °C a/nebo leukocytóza > 15 000).
  • Subjekt měl v anamnéze krvácivé poruchy nebo těžkou koagulopatii (trombocyty < 100 000 pls/ml; APTT nebo PT > 1,3 x referenční rozmezí).
  • Subjekt měl v posledních 6 měsících hemoragickou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
  • Subjekt má jiná závažná onemocnění, jako je rakovina nebo refrakterní městnavé srdeční selhání, spojené s omezením očekávané délky života (méně než 1 rok), což může vést k nedostatečnému dodržování protokolu nebo k matoucí interpretaci dat.
  • Subjekt má klinické stavy, jako jsou srdeční choroby, obtížně kontrolovatelný krevní tlak, obtížně kontrolovatelný diabetes závislý na inzulínu nebo závažné předchozí infekce připisované cukrovce nebo jiné, které by podle uvážení zkoušejícího mohly vážně ovlivnit aktuální stav pacienta. klinický stav během studijních postupů.
  • Subjekt má předchozí účast ve studii DETECT, současnou účast nebo předchozí účast ve studii jiného léku nebo zařízení v posledních 30 dnech, která je v rozporu s touto studií, jak určil zadavatel studie.
  • Subjekt prodělal v posledních 6 měsících gastrointestinální krvácení.
  • Subjekt má jakoukoli situaci, ve které je užívání aspirinu kontraindikováno po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Subjekt má epilepsii.
  • Subjekt má známé závažné alergie, např. arašídy, včelí bodnutí atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčebné rameno má ve svém zařízení povoleno upozornění během 6měsíčního období randomizace. Pacienti v léčebném rameni mají také povoleno upozornění v postrandomizačním období. Jakmile pacient dorazí na pohotovost, postupuje se podle standardního procesu třídění péče pro IM a to je mimo protokol studie ALERTS. S dodatkem bylo rameno léčby předefinováno jako skupina ALARMS_ON, která zahrnovala A) kontrolní pacienty po období randomizace a do uzamčení databáze (1. 4. 2014); a b) Léčení pacienti během období randomizace i po období randomizace do uzamčení databáze (1. 4. 2014).
Přístroj: Strážný systém
V této studii není žádný zásah. Zařízení je pouze diagnostické.
Jiný: Řízení
Kontrolní rameno má v zařízení během 6měsíčního období randomizace deaktivováno upozornění. Pacienti v kontrolním rameni mají také povoleno upozornění v období po randomizaci. Jakmile pacient dorazí na pohotovost, postupuje se podle standardního procesu třídění péče pro IM a to je mimo protokol studie ALERTS. Pomocí změny bylo kontrolní rameno předefinováno jako skupina ALARMS_OFF, která zahrnovala A) Kontrolní pacienty během období randomizace, kdy Guardian neměl zapnuté alarmy.
Přístroj: Strážný systém
V této studii není žádný zásah. Zařízení je pouze diagnostické.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem účinnosti je určit, že systém Guardian snižuje kombinaci srdeční nebo nevysvětlitelné smrti, nového infarktu myokardu Q-vlny a doby do dveří pro potvrzenou okluzivní událost ve zdravotnickém zařízení > 2 hodiny.
Časové okno: Díky bayesovské statistické analýze budou data studie analyzována poté, co počet přihlášených subjektů dosáhne 600, 900, 1200 atd. Období studie se změnou trvalo od prosince 2008 do uzamčení databáze 1. dubna 2014.
S dodatkem byl primární cíl účinnosti změněn tak, aby byl co-primárním koncovým bodem, který zahrnoval A) test hypotézy nadřazenosti pro pozitivní prediktivní hodnotu návštěv ER ve skupině ALARMS_ON kvůli upozornění Guardian (se souběžnými příznaky nebo bez nich) ve srovnání s návštěvami ER ve skupině ALARMS_OFF pouze kvůli symptomům; A B) test hypotézy non-inferiority pro míru falešně pozitivních ER návštěv ve skupině ALARMS_ON v důsledku varování Guardian (s nebo bez souběžných symptomů) ve srovnání s mírou falešně pozitivních ER návštěv ve skupině ALARMS_OFF pouze kvůli symptomům.
Díky bayesovské statistické analýze budou data studie analyzována poté, co počet přihlášených subjektů dosáhne 600, 900, 1200 atd. Období studie se změnou trvalo od prosince 2008 do uzamčení databáze 1. dubna 2014.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Snížení výskytu srdeční smrti nebo nevysvětlitelné smrti během sledování - Snížení výskytu "Nového" infarktu myokardu s vlnou Q v jedné nebo více distribucích během sledování - Snížení doby do dveří pro potvrzený STEMI.
Časové okno: Díky bayesovské statistické analýze budou data studie analyzována poté, co počet přihlášených subjektů dosáhne 600, 900, 1200 atd. S dodatkem trvalo období studie od prosince 2008 do uzamčení databáze 1. dubna 2014.
S dodatkem byla sekundární měření koncového bodu účinnosti upravena tak, aby zahrnovala koncový bod č. 1) test hypotézy nadřazenosti pro míru falešně pozitivních návštěv ER ve skupině ALARMS_ON v důsledku upozornění Guardian (se souběžnými příznaky nebo bez nich) ve srovnání s mírou falešně pozitivních návštěv ER ve skupině ALARMS_OFF pouze kvůli symptomům.
Díky bayesovské statistické analýze budou data studie analyzována poté, co počet přihlášených subjektů dosáhne 600, 900, 1200 atd. S dodatkem trvalo období studie od prosince 2008 do uzamčení databáze 1. dubna 2014.
Sekundární koncový bod č. 2
Časové okno: S dodatkem trvalo studijní období od prosince 2008 do uzamčení databáze 1. dubna 2014.
S dodatkem byla opatření sekundárního koncového bodu účinnosti upravena tak, aby zahrnovala koncový bod č. 2) Počet tichých IM, procento ve vztahu k celkovému IM ve skupině ALARMS ON a procento subjektů zažívajících tichý IM bude hlášeno (neexistovaly žádné hypotézy pro tento koncový bod)
S dodatkem trvalo studijní období od prosince 2008 do uzamčení databáze 1. dubna 2014.
Sekundární koncový bod č. 3
Časové okno: S dodatkem trvalo studijní období od prosince 2008 do uzamčení databáze 1. dubna 2014.
S dodatkem byla sekundární měření koncového bodu účinnosti upravena tak, aby zahrnovala koncový bod č. 3) popisnou statistiku pro medián, průměr a distribuci časů od příznaků ke dveřím a od alarmu ke dveřím pro události STEMI a počet a procento subjektů s časem- Časy ke dveřím < 2 hodiny budou hlášeny pro skupiny ALARMY ON a ALARMS OFF (pro tento koncový bod neexistovaly žádné hypotézy).
S dodatkem trvalo studijní období od prosince 2008 do uzamčení databáze 1. dubna 2014.
Sekundární koncový bod #4
Časové okno: S dodatkem trvalo studijní období od prosince 2008 do uzamčení databáze 1. dubna 2014.
S dodatkem byla opatření sekundárního koncového bodu účinnosti upravena tak, aby zahrnovala koncový bod č. 4) Doba, která uplyne mezi počáteční výzvou pacienta (alarm nebo symptom) a příjezdem do zdravotnického zařízení, bude vypočítána pro všechny subjekty, které prodělaly STEMI nebo NSTEMI a měly přidružený alarm Guardian (pro tento koncový bod neexistovaly žádné hypotézy).
S dodatkem trvalo studijní období od prosince 2008 do uzamčení databáze 1. dubna 2014.
Sekundární koncový bod #5
Časové okno: S dodatkem trvalo studijní období od prosince 2008 do uzamčení databáze 1. dubna 2014.
S dodatkem byla opatření sekundárního koncového bodu účinnosti upravena tak, aby zahrnovala koncový bod č. 5: Doba, která uplyne mezi počáteční výzvou pacienta (alarm nebo symptom) a příjezdem do zdravotnického zařízení, bude vypočítána pro všechny subjekty, které utrpěly příhodu ACS (STEMI, NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris) a měl přidružený alarm systému Guardian (s příznaky nebo bez nich) (pro tento koncový bod neexistovaly žádné hypotézy).
S dodatkem trvalo studijní období od prosince 2008 do uzamčení databáze 1. dubna 2014.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angel Medical Systems

Spolupracovníci

Symbios Clinical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALERTS Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile dokončíme kontrolu s FDA, bude IPD zpřístupněn.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit