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AngelMed per il riconoscimento precoce e il trattamento dello STEMI (ALERTS)

9 marzo 2018 aggiornato da: Angel Medical Systems
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato su soggetti ad alto rischio di avere un infarto del miocardio (MI) a causa di sindrome coronarica acuta o intervento di bypass. Non vi è alcun intervento differenziale somministrato ai due bracci dello studio ALERTS. Lo studio valuta se un allarme paziente del Guardian System fornirà o meno benefici (ad es. accorciare il ritardo pre-ospedaliero) rispetto alla presentazione di soli sintomi in caso di infarto. Un emendamento al protocollo di analisi dei dati è stato creato in collaborazione da AngelMed e FDA ed è stato adottato da AngelMed il 22/04/2017.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono oltre un milione di infarti miocardici acuti (IMA) ogni anno negli Stati Uniti e più di 400.000 di questi portano alla morte. È stato dimostrato che l'identificazione precoce dell'IMA e il trattamento tempestivo migliorano significativamente gli esiti clinici. Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che la maggior parte del danno irreversibile al miocardio si verifica durante le prime due ore dopo l'occlusione coronarica. Milavetz et al. hanno dimostrato che il successo della terapia di riperfusione entro due ore era associato al massimo grado di salvataggio del miocardio. Secondo Boersma, et al., il ripristino del flusso, indipendentemente dal metodo utilizzato, può interrompere l'infarto entro i primi 30 minuti dopo l'occlusione coronarica e il beneficio della terapia fibrinolitica rispetto al placebo è considerevolmente più elevato nei pazienti trattati entro 2 ore dalla sintomatologia insorgenza rispetto a quelli trattati più tardi.2 Inoltre, esistono evidenze che il rapido ripristino del flusso nell'arteria infartuata ostruita dopo l'insorgenza dei sintomi nei pazienti con il tipo più grave di infarto miocardico, l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è un determinante chiave degli esiti a breve e lungo termine, indipendentemente dal fatto che la riperfusione si ottiene mediante fibrinolisi o intervento coronarico percutaneo (PCI). Pertanto, l'arrivo anticipato in ospedale per una diagnosi affidabile e l'inizio del trattamento è fondamentale per migliorare gli esiti dell'infarto del miocardio. Tuttavia, nonostante gli sforzi per educare il pubblico nell'ultimo decennio, il tempo medio dall'insorgenza dei sintomi di IMA all'arrivo in ospedale per il trattamento è rimasto, purtroppo, a 2,5-3,0 ore.

La percentuale maggiore del ritardo totale pre-ospedaliero è l'intervallo tra l'insorgenza dei sintomi e la decisione di cercare cure mediche. Finnegan et al. ha descritto che le ragioni del ritardo nella ricerca di una valutazione medica generalmente derivano da idee sbagliate del paziente sull'esperienza, le aspettative e l'attribuzione dei sintomi. In molti casi, i pazienti si aspettano il tipo di infarto che vedono spesso nei film o in televisione: il tipo di dolore toracico schiacciante che fa cadere una persona a terra. La realtà è che molti attacchi di cuore sono molto più "tranquilli", causando solo un lieve dolore o fastidio al torace o altri sintomi come mancanza di respiro o diaforesi.

Se i pazienti intervenissero durante la prima ora dopo l'insorgenza dei sintomi, si potrebbero salvare molte vite e costi significativi. È tecnicamente possibile monitorare gli elettrocardiogrammi e rilevare un infarto acuto, anche se il paziente non è a conoscenza del fatto che sta vivendo un infarto. Tuttavia, i sistemi attualmente disponibili presentano limitazioni nell'ambiente domestico. I sistemi ECG a dodici derivazioni richiedono un individuo clinicamente addestrato per posizionarli. I monitor Holter soffrono di limitazioni nella capacità di rilevare la deviazione ST a causa della bassa compliance e sono limitati in pratica da 24 a 72 ore di monitoraggio. I sistemi che utilizzano cavi di superficie sono tutti soggetti a rumore e altri artefatti dovuti al movimento del paziente e all'orientamento del corpo, in particolare se il paziente è deambulante.

Una soluzione potenzialmente ideale è impiantare un dispositivo che misuri i segnali cardiaci dall'interno del cuore e avviserà il paziente quando rileverà le caratteristiche dell'elettrogramma impostate dal medico come meritevoli di valutazione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1020

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research/Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Southwest Heart Group
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • California Clinical Research Foundation
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center Hospital
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • NorthFL/South GA VA Health System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • New Phase Clinical Trials
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32169
        • Complete Cardiology Care
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Univeristy of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital - Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201-2102
        • The Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Premier Healthcare
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Heart Center of Lake County
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Innovative Medical Research
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Medstar Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Woodholme Cardiovacular Associates
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute at Harper-Hutzel Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Macomb
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • University of Medicine & Dentistry NJ
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo Heart Group - Mercy Hospital of Buffalo
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo Heart Group - Millard Fillmore Gates Circle Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Cardiology Group of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Healthcare
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Cardiovascular Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Heart Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates/York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Scott and White Healthcare
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Virginia Cardiovascular Associates
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center/Cardiovascular Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Diabete (Tipo I o Tipo II)
    2. Funzionalità renale compromessa (Cr > 1,2 mg/dl o clearance della creatinina inferiore a 50)
    3. Punteggio di rischio TIMI ≥ 3
  • Presenta (negli ultimi 6 mesi) una sindrome coronarica acuta ad alto rischio (ad es. Angina instabile, STEMI o NSTEMI) o è stato sottoposto o è programmato per CABG entro 6 mesi dall'impianto.
  • È già stato sottoposto ad angiografia coronarica e rivascolarizzazione, a meno che il medico non ritenga opportuno l'impianto prima o durante la procedura pianificata.
  • Vive in un'area geografica molto vicina (entro 60 minuti dal servizio di emergenza sanitaria) a qualsiasi ospedale in grado di curare l'IMA.

  • Soggetti (uomini o donne) di almeno 21 anni di età. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo o la conferma di uno dei seguenti:

    1. Post-menopausa o amenorrea nell'ultimo anno
    2. Sterilizzazione chirurgica
    3. Uso di un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'investigatore, il soggetto non ha la capacità di rispondere in modo appropriato agli allarmi, ad esempio analfabetismo, scarsa memoria o funzione cognitiva, demenza o altre condizioni che influenzano la funzione della memoria, ecc.
  • È noto tessuto compromesso nel sito di impianto dell'elettrocatetere nell'apice del ventricolo destro, ad esempio, precedente infarto che colpisce la posizione dell'apice RV.
  • Un pacemaker permanente o ICD è già in atto o il paziente è indicato per l'impianto di ICD o pacemaker sulla base delle linee guida pubblicate dall'American College of Cardiology come raccomandazioni di Classe I e IIa. Le raccomandazioni di Classe IIb sono a discrezione dello sperimentatore.
  • Il soggetto non può sentire la vibrazione dell'IMD quando viene posizionato sopra la pelle sul lato pettorale sinistro del torace.
  • Il soggetto ha fibrillazione atriale ricorrente o persistente.
  • - Il soggetto presenta ritmo cardiaco non sinusale ricorrente o persistente, blocchi atrioventricolari di secondo o terzo grado, durata del QRS superiore a 120 ms, ripolarizzazione precoce benigna (BER) o sindrome di Brugada.
  • Il soggetto ha ipertrofia ventricolare sinistra evidenziata dai criteri ECG.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che impedisca l'impianto sottocutaneo del Guardian System in una sacca pettorale sinistra, come: trombosi della vena cava superiore, tessuto sottocutaneo ritenuto inappropriato per la procedura o precedente accesso venoso centrale tramite portacath, Hickman, Groshong o simili collocati in un posizione pettorale sinistra o linea PICC sul lato sinistro.
  • Il soggetto ha un consumo estremamente elevato di alcol (partecipa a binge drinking che porta a intossicazione da alcol) o ha una storia di abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 5 anni.
  • Vi è evidenza di infezione irrisolta (febbre > 38° C e/o leucocitosi > 15.000).
  • Il soggetto ha una storia di disturbi emorragici o grave coagulopatia (piastrine < 100.000 plts/ml; APTT o PT > 1,3 x intervallo di riferimento).
  • Il soggetto ha avuto un ictus emorragico o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
  • - Il soggetto ha altre malattie gravi, come cancro o insufficienza cardiaca congestizia refrattaria, associate a limitazione dell'aspettativa di vita (meno di 1 anno), che possono portare a un'adesione inadeguata al protocollo o a un'interpretazione confusa dei dati.
  • Il soggetto ha condizioni cliniche come malattie cardiache, pressione sanguigna difficile da controllare, diabete insulino-dipendente difficile da controllare o gravi infezioni pregresse attribuite al diabete, o altre che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbero influenzare seriamente l'attuale condizioni cliniche durante le procedure dello studio.
  • Il soggetto ha una precedente partecipazione allo studio DETECT, partecipazione attuale o precedente partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni che è in conflitto con questo studio come determinato dallo sponsor dello studio.
  • Il soggetto ha avuto un'emorragia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi.
  • - Il soggetto ha una situazione in cui l'uso dell'aspirina è controindicato per almeno 6 mesi.
  • Il soggetto ha l'epilessia.
  • Il soggetto ha conosciuto gravi allergie, ad es., arachidi, puntura d'ape, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il braccio di trattamento ha gli avvisi abilitati nel proprio dispositivo durante il periodo di randomizzazione di 6 mesi. I pazienti del braccio di trattamento hanno anche gli avvisi abilitati nel periodo post-randomizzazione. Una volta che un paziente arriva al pronto soccorso, viene seguito lo standard del processo di triage delle cure per l'IM e questo è al di fuori del protocollo dello studio ALERTS. Con l'emendamento il braccio di trattamento è stato ridefinito come gruppo ALARMS_ON che includeva A) pazienti di controllo dopo il periodo di randomizzazione e fino al blocco del database (01/04/2014); e, b) Pazienti in trattamento sia durante il periodo di randomizzazione che dopo il periodo di randomizzazione fino al blocco del database (01/04/2014).
Dispositivo: Sistema Guardiano
Non vi è alcun intervento in questo studio. Il dispositivo è solo diagnostico.
Altro: Controllo
Il braccio di controllo ha gli avvisi disabilitati nel proprio dispositivo durante il periodo di randomizzazione di 6 mesi. I pazienti del braccio di controllo hanno anche gli avvisi abilitati nel periodo post-randomizzazione. Una volta che un paziente arriva al pronto soccorso, viene seguito lo standard del processo di triage delle cure per l'IM e questo è al di fuori del protocollo dello studio ALERTS. Con l'emendamento il braccio di controllo è stato ridefinito come gruppo ALARMS_OFF che includeva A) pazienti di controllo durante il periodo di randomizzazione in cui il Guardian non aveva gli allarmi abilitati.
Dispositivo: Sistema Guardiano
Non vi è alcun intervento in questo studio. Il dispositivo è solo diagnostico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di efficacia è determinare che il Guardian System riduca il composito di morte cardiaca o inspiegabile, nuovo infarto del miocardio con onde Q e tempo alla porta per un evento occlusivo confermato in una struttura medica >2 ore.
Lasso di tempo: A causa dell'analisi statistica bayesiana, i dati dello studio verranno analizzati dopo che l'arruolamento dei soggetti raggiunge 600, 900, 1200, ecc. Con la modifica, il periodo di studio è andato da dicembre 2008 fino al blocco del database il 1 aprile 2014.
Con l'emendamento l'obiettivo primario di efficacia è stato modificato per essere un endpoint co-primario che includeva A) un test di ipotesi di superiorità per il valore predittivo positivo delle visite ER nel gruppo ALARMS_ON a causa dell'allarme Guardian (con o senza sintomi concomitanti) rispetto alle visite ER nel gruppo ALARMS_OFF per soli sintomi; E B) un test di ipotesi di non inferiorità per il tasso di visite di pronto soccorso false positive nel gruppo ALARMS_ON a causa di allerta Guardian (con o senza sintomi concomitanti) rispetto al tasso di visite di pronto soccorso false positive nel gruppo ALARMS_OFF dovute solo a sintomi.
A causa dell'analisi statistica bayesiana, i dati dello studio verranno analizzati dopo che l'arruolamento dei soggetti raggiunge 600, 900, 1200, ecc. Con la modifica, il periodo di studio è andato da dicembre 2008 fino al blocco del database il 1 aprile 2014.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Riduzione dell'incidenza di morte cardiaca o morte inspiegabile durante il follow-up - Riduzione dell'incidenza di "Nuovo" infarto del miocardio con onda Q in una o più distribuzioni durante il follow-up - Riduzione del tempo alla porta per STEMI confermato.
Lasso di tempo: A causa dell'analisi statistica bayesiana, i dati dello studio verranno analizzati dopo che l'arruolamento dei soggetti raggiunge 600, 900, 1200, ecc.
Con l'emendamento, le misure dell'endpoint secondario di efficacia sono state modificate per includere l'endpoint n. 1) un test di ipotesi di superiorità per il tasso di visite di falso positivo al pronto soccorso nel gruppo ALARMS_ON a causa dell'allarme Guardian (con o senza sintomi concomitanti) rispetto al tasso di visite di falso positivo al pronto soccorso nel gruppo ALARMS_OFF a causa dei soli sintomi.
A causa dell'analisi statistica bayesiana, i dati dello studio verranno analizzati dopo che l'arruolamento dei soggetti raggiunge 600, 900, 1200, ecc.
Endpoint secondario n. 2
Lasso di tempo: Con l'emendamento il periodo di studio è andato dal dicembre 2008 fino al blocco del database il 1 aprile 2014.
Con l'emendamento le misure dell'endpoint secondario di efficacia sono state modificate per includere l'endpoint n. 2) Verranno riportati il ​​numero di IM silenti, la percentuale in relazione agli IM totali nel gruppo ALLARMI ON e la percentuale di soggetti che hanno manifestato IM silente (non esistevano ipotesi per questo punto finale)
Con l'emendamento il periodo di studio è andato dal dicembre 2008 fino al blocco del database il 1 aprile 2014.
Endpoint secondario n. 3
Lasso di tempo: Con l'emendamento il periodo di studio è andato dal dicembre 2008 fino al blocco del database il 1 aprile 2014.
Con l'emendamento, le misure dell'endpoint secondario di efficacia sono state modificate per includere l'endpoint n. saranno segnalati tempi di ingresso inferiori a 2 ore per entrambi i gruppi ALARMS ON e ALARMS OFF (non esistevano ipotesi per questo endpoint).
Con l'emendamento il periodo di studio è andato dal dicembre 2008 fino al blocco del database il 1 aprile 2014.
Endpoint secondario n. 4
Lasso di tempo: Con l'emendamento il periodo di studio è andato dal dicembre 2008 fino al blocco del database il 1 aprile 2014.
Con l'emendamento le misure dell'endpoint secondario di efficacia sono state modificate per includere l'endpoint n. 4) Il tempo che intercorre tra la richiesta iniziale del paziente (allarme o sintomo) e l'arrivo in una struttura medica sarà calcolato per tutti i soggetti che hanno sofferto di STEMI o NSTEMI e che hanno avuto un allarme Guardian associato (non esistevano ipotesi per questo endpoint).
Con l'emendamento il periodo di studio è andato dal dicembre 2008 fino al blocco del database il 1 aprile 2014.
Endpoint secondario n. 5
Lasso di tempo: Con l'emendamento il periodo di studio è andato dal dicembre 2008 fino al blocco del database il 1 aprile 2014.
Con l'emendamento le misure dell'endpoint secondario di efficacia sono state modificate per includere l'endpoint n. , o Angina instabile) e aveva un allarme del Guardian System associato (con o senza sintomi) (non esistevano ipotesi per questo endpoint).
Con l'emendamento il periodo di studio è andato dal dicembre 2008 fino al blocco del database il 1 aprile 2014.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angel Medical Systems

Collaboratori

Symbios Clinical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALERTS Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quando avremo completato la revisione con la FDA, l'IPD sarà reso disponibile.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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