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AngelMed zur Früherkennung und Behandlung von STEMI (ALERTS)

9. März 2018 aktualisiert von: Angel Medical Systems
Eine prospektive, randomisierte multizentrische Studie an Probanden mit einem hohen Risiko für einen Myokardinfarkt (MI) aufgrund eines akuten Koronarsyndroms oder einer Bypass-Operation. Es gibt keine unterschiedliche Intervention für die beiden Arme der ALERTS-Studie. Die Studie bewertet, ob ein Patientenalarm vom Guardian System einen Nutzen bringt (z. B. (Verkürzung der präklinischen Verzögerung) im Vergleich zur rein symptomatischen Notaufnahme im Falle eines Herzinfarkts. Eine Änderung des Datenanalyseprotokolls wurde gemeinsam von AngelMed und der FDA erstellt und am 22.04.2017 von AngelMed übernommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten kommt es jedes Jahr zu über einer Million akuten Myokardinfarkten (AMI), von denen mehr als 400.000 zum Tod führen. Es hat sich gezeigt, dass die frühzeitige Erkennung von AMI und die sofortige Behandlung die klinischen Ergebnisse deutlich verbessern. Experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass die meisten irreversiblen Schäden am Myokard in den ersten zwei Stunden nach einem Koronarverschluss auftreten. Milavetz et al. zeigten, dass eine erfolgreiche Reperfusionstherapie innerhalb von zwei Stunden mit dem höchsten Grad an Myokardrettung verbunden war. Laut Boersma et al. kann die Wiederherstellung des Flusses, unabhängig von der verwendeten Methode, einen Infarkt innerhalb der ersten 30 Minuten nach einem Koronarverschluss abbrechen, und der Nutzen einer fibrinolytischen Therapie im Vergleich zu Placebo ist bei Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach dem Symptom behandelt werden, erheblich höher als bei den später behandelten Patienten.2 Darüber hinaus gibt es Belege dafür, dass die rasche Wiederherstellung des Blutflusses in der verstopften Infarktarterie nach Einsetzen der Symptome bei Patienten mit der schwersten Art von MI, dem ST-Hebungs-MI (STEMI), ein entscheidender Faktor für kurz- und langfristige Ergebnisse ist, unabhängig davon, ob eine Reperfusion vorliegt wird durch Fibrinolyse oder perkutane Koronarintervention (PCI) erreicht. Daher ist die frühzeitige Ankunft im Krankenhaus für eine zuverlässige Diagnose und Einleitung der Behandlung von größter Bedeutung, um die Ergebnisse eines Myokardinfarkts zu verbessern. Doch trotz der Bemühungen, die Öffentlichkeit im letzten Jahrzehnt aufzuklären, liegt die durchschnittliche Zeit vom Auftreten der AMI-Symptome bis zum Eintreffen im Krankenhaus zur Behandlung enttäuschenderweise bei 2,5 bis 3,0 Stunden.

Den größten Anteil an der gesamten präklinischen Verzögerung hat die Zeitspanne zwischen dem Einsetzen der Symptome und der Entscheidung, eine medizinische Behandlung in Anspruch zu nehmen. Finnegan et al. beschrieben, dass die Gründe für die Verzögerung bei der Einholung einer medizinischen Untersuchung im Allgemeinen auf falsche Vorstellungen der Patienten über das Erleben, die Erwartungen und die Zuschreibung von Symptomen zurückzuführen sind. In vielen Fällen erwarten Patienten die Art von Herzinfarkt, die sie oft in Filmen oder im Fernsehen sehen: die Art von erdrückendem Brustschmerz, der einen Menschen zu Boden fallen lässt. Die Realität ist, dass viele Herzinfarkte viel „ruhiger“ verlaufen und nur leichte Schmerzen oder Beschwerden in der Brust oder andere Symptome wie Kurzatmigkeit oder Schwitzen verursachen.

Wenn Patienten in der ersten Stunde nach Auftreten der Symptome Maßnahmen ergreifen würden, könnten viele Leben und erhebliche Kosten gerettet werden. Es ist technisch möglich, EKGs zu überwachen und einen akuten Infarkt zu erkennen, auch wenn der Patient nicht weiß, dass er oder sie einen Herzinfarkt erleidet. Derzeit verfügbare Systeme weisen jedoch Einschränkungen im häuslichen Umfeld auf. Zwölf-Kanal-EKG-Systeme erfordern die Platzierung durch eine klinisch geschulte Person. Holter-Monitore weisen aufgrund der geringen Compliance Einschränkungen bei der Erkennung von ST-Abweichungen auf und sind in der Praxis auf eine Überwachungsdauer von 24 bis 72 Stunden beschränkt. Systeme, die Oberflächenleitungen verwenden, sind alle anfällig für Rauschen und andere Artefakte durch Patientenbewegung und Körperorientierung, insbesondere wenn der Patient gehfähig ist.

Eine potenziell ideale Lösung besteht darin, ein Gerät zu implantieren, das Herzsignale aus dem Inneren des Herzens misst und den Patienten alarmiert, wenn es Elektrogrammmerkmale erkennt, die vom Arzt als medizinisch bewertungswürdig eingestuft wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1020

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research/Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Southwest Heart Group
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • California Clinical Research Foundation
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center Hospital
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • NorthFL/South GA VA Health System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • New Phase Clinical Trials
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32169
        • Complete Cardiology Care
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Univeristy of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Hospital - Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201-2102
        • The Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Premier Healthcare
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Heart Center of Lake County
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Innovative Medical Research
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Woodholme Cardiovacular Associates
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute at Harper-Hutzel Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Macomb
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • University of Medicine & Dentistry NJ
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Albany Associates in Cardiology
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo Heart Group - Mercy Hospital of Buffalo
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo Heart Group - Millard Fillmore Gates Circle Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Cardiology Group of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Healthcare
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Cardiovascular Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Heart Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates/York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Scott and White Healthcare
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Virginia Cardiovascular Associates
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center/Cardiovascular Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfüllt mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    1. Diabetes (Typ I oder Typ II)
    2. Beeinträchtigte Nierenfunktion (Cr > 1,2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance unter 50)
    3. TIMI-Risiko-Score ≥ 3
  • Lebt (innerhalb der letzten 6 Monate) an einem akuten Koronarsyndrom mit hohem Risiko (z. B. instabile Angina pectoris, STEMI oder NSTEMI) oder hat sich innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation einer CABG unterzogen oder ist für eine solche geplant.
  • Hat sich bereits einer Koronarangiographie und Revaskularisierung unterzogen, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass eine Implantation vor oder während des geplanten Eingriffs angebracht ist.
  • Lebt in einem geografischen Gebiet in unmittelbarer Nähe (innerhalb von 60 Minuten mit dem Rettungsdienst) zu jedem Krankenhaus, das AMI behandeln kann.

  • Probanden (Männer oder Frauen) mindestens 21 Jahre alt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest oder eine der folgenden Bestätigungen vorliegen:

    1. Postmenopause oder Amenorrhoe im letzten Jahr
    2. Chirurgische Sterilisation
    3. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Untersuchers fehlt es der Versuchsperson an der Fähigkeit, angemessen auf Alarme zu reagieren, z. B. Analphabetismus, schlechtes Gedächtnis oder schlechte kognitive Funktion, Demenz oder andere Erkrankungen, die die Gedächtnisfunktion beeinträchtigen usw.
  • Es ist bekannt, dass an der Stelle der Elektrodenimplantation in der Spitze des rechten Ventrikels beeinträchtigtes Gewebe vorhanden ist, z. B. ein früherer Infarkt, der die Position der RV-Spitze beeinträchtigt.
  • Es ist bereits ein permanenter Herzschrittmacher oder ICD vorhanden oder der Patient ist für die Implantation eines ICD oder Herzschrittmachers auf der Grundlage der vom American College of Cardiology als Empfehlungen der Klassen I und IIa veröffentlichten Richtlinien indiziert. Empfehlungen der Klasse IIb liegen im Ermessen des Prüfarztes.
  • Der Proband kann die IMD-Vibration nicht spüren, wenn er auf die Haut auf der linken Brustseite der Brust gelegt wird.
  • Das Subjekt hat wiederkehrendes oder anhaltendes Vorhofflimmern.
  • Das Subjekt hat einen wiederkehrenden oder anhaltenden nicht-sinusförmigen Herzrhythmus, atrioventrikuläre Blockaden zweiten oder dritten Grades, eine QRS-Dauer von mehr als 120 ms, eine benigne frühe Repolarisation (BER) oder ein Brugada-Syndrom.
  • Das Subjekt weist eine durch EKG-Kriterien nachgewiesene linksventrikuläre Hypertrophie auf.
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der die subkutane Implantation des Guardian-Systems in einen linken Brustbeutel verhindert, wie z. B.: Thrombose der oberen Hohlvene, subkutanes Gewebe, das für den Eingriff als ungeeignet erachtet wird, oder vorheriger zentralvenöser Zugang über Portacath, Hickman, Groshong oder ähnliches in einem linker Brustbereich oder linke PICC-Linie.
  • Die Person hat einen extrem starken Alkoholkonsum (ist an Rauschtrinken beteiligt, das zu einer Alkoholvergiftung führt) oder hat in den letzten 5 Jahren in der Vergangenheit Alkohol oder illegale Drogen missbraucht.
  • Es liegen Hinweise auf eine nicht ausgeheilte Infektion vor (Fieber > 38° C und/oder Leukozytose > 15.000).
  • Der Patient hat in der Vergangenheit Blutungsstörungen oder eine schwere Koagulopathie (Blutplättchen < 100.000 plts/ml; APTT oder PT > 1,3 x Referenzbereich).
  • Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten einen hämorrhagischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
  • Das Subjekt leidet an anderen schweren Krankheiten wie Krebs oder refraktärer Herzinsuffizienz, die mit einer eingeschränkten Lebenserwartung (weniger als 1 Jahr) verbunden sind, was zu einer unzureichenden Einhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.
  • Das Subjekt leidet an klinischen Erkrankungen wie Herzerkrankungen, schwer kontrollierbarem Blutdruck, schwer kontrollierbarem insulinabhängigem Diabetes oder schwerwiegenden früheren Infektionen, die auf den Diabetes zurückzuführen sind, oder anderen, die nach Ermessen des Prüfarztes den Gesundheitszustand des Subjekts ernsthaft beeinträchtigen könnten klinischer Zustand während des Studienverfahrens.
  • Der Proband hat zuvor an der DETECT-Studie teilgenommen, hat aktuell oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen, die im Widerspruch zu dieser Studie steht, wie vom Studiensponsor festgelegt.
  • Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine Magen-Darm-Blutung.
  • Der Proband hat eine Situation, in der die Einnahme von Aspirin für mindestens 6 Monate kontraindiziert ist.
  • Das Subjekt hat Epilepsie.
  • Der Patient hatte schwere Allergien, z. B. gegen Erdnüsse, Bienenstiche usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Während des 6-monatigen Randomisierungszeitraums sind im Gerät der Behandlungsgruppe Warnmeldungen aktiviert. Bei Patienten im Behandlungsarm ist die Alarmierung auch in der Zeit nach der Randomisierung aktiviert. Sobald ein Patient in der Notaufnahme ankommt, wird der standardmäßige Triageprozess für Herzinfarkt befolgt, der außerhalb des ALERTS-Studienprotokolls liegt. Mit der Änderung wurde der Behandlungsarm als ALARMS_ON-Gruppe neu definiert, die Folgendes umfasste: A) Kontrollpatienten nach dem Randomisierungszeitraum und bis zur Datenbanksperre (01.04.2014); und b) Behandlung von Patienten sowohl während des Randomisierungszeitraums als auch nach dem Randomisierungszeitraum bis zur Datenbanksperre (01.04.2014).
Gerät: Wächtersystem
In dieser Studie gibt es keine Intervention. Das Gerät dient nur der Diagnose.
Sonstiges: Kontrolle
Der Kontrollarm hat während des 6-monatigen Randomisierungszeitraums die Alarmierung in seinem Gerät deaktiviert. Bei Patienten mit Querlenker ist die Alarmierung auch in der Zeit nach der Randomisierung aktiviert. Sobald ein Patient in der Notaufnahme ankommt, wird der standardmäßige Triageprozess für Herzinfarkt befolgt, der außerhalb des ALERTS-Studienprotokolls liegt. Mit der Änderung wurde der Kontrollarm als ALARMS_OFF-Gruppe neu definiert, die A) Kontrollpatienten während des Randomisierungszeitraums umfasste, als der Guardian keine Alarme aktiviert hatte.
Gerät: Wächtersystem
In dieser Studie gibt es keine Intervention. Das Gerät dient nur der Diagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin, festzustellen, dass das Guardian-System die Kombination aus Herztod oder unerklärlichem Tod, neuem Q-Wellen-MI und Zeit bis zur Tür bei einem bestätigten Verschlussereignis in einer medizinischen Einrichtung um mehr als 2 Stunden reduziert.
Zeitfenster: Aufgrund der Bayes'schen statistischen Analyse werden die Studiendaten analysiert, nachdem die Teilnehmerzahl 600, 900, 1200 usw. erreicht hat. Mit der Änderung erstreckte sich der Studienzeitraum von Dezember 2008 bis zur Datenbanksperre am 1. April 2014.
Mit der Änderung wurde das primäre Wirksamkeitsziel dahingehend geändert, dass es ein co-primärer Endpunkt ist, der A) einen Hypothesentest der Überlegenheit für einen positiven Vorhersagewert von Notaufnahmebesuchen in der ALARMS_ON-Gruppe aufgrund von Guardian-Alarmierung (mit oder ohne gleichzeitige Symptome) im Vergleich zu Notaufnahmebesuchen umfasste in der Gruppe ALARMS_OFF nur aufgrund von Symptomen; UND B) ein Hypothesentest zur Nichtunterlegenheit der Rate falsch positiver Notaufnahmebesuche in der ALARMS_ON-Gruppe aufgrund einer Vormundswarnung (mit oder ohne gleichzeitige Symptome) im Vergleich zur Rate falsch positiver Notaufnahmebesuche in der ALARMS_OFF-Gruppe nur aufgrund von Symptomen.
Aufgrund der Bayes'schen statistischen Analyse werden die Studiendaten analysiert, nachdem die Teilnehmerzahl 600, 900, 1200 usw. erreicht hat. Mit der Änderung erstreckte sich der Studienzeitraum von Dezember 2008 bis zur Datenbanksperre am 1. April 2014.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Verringerung der Inzidenz von Herztod oder unerklärlichen Todesfällen während der Nachuntersuchung - Verringerung der Inzidenz von „neuen“ Q-Wellen-Myokardinfarkten in einer oder mehreren Verteilungen während der Nachuntersuchung – Verkürzung der Zeit bis zur Tür bei bestätigtem STEMI.
Zeitfenster: Aufgrund der Bayes'schen statistischen Analyse werden die Studiendaten analysiert, nachdem die Teilnehmerzahl 600, 900, 1200 usw. erreicht hat. Mit der Änderung erstreckte sich der Studienzeitraum von Dezember 2008 bis zur Datenbanksperre am 1. April 2014.
Mit der Änderung wurden die sekundären Wirksamkeitsendpunktmaße geändert, um Endpunkt Nr. 1 einzuschließen, einen Hypothesentest zur Überlegenheit der Rate falsch positiver Notaufnahmebesuche in der ALARMS_ON-Gruppe aufgrund von Guardian-Alarmen (mit oder ohne gleichzeitige Symptome) im Vergleich zur Rate falsch positiver Notaufnahmebesuche in der Gruppe ALARMS_OFF nur aufgrund von Symptomen.
Aufgrund der Bayes'schen statistischen Analyse werden die Studiendaten analysiert, nachdem die Teilnehmerzahl 600, 900, 1200 usw. erreicht hat. Mit der Änderung erstreckte sich der Studienzeitraum von Dezember 2008 bis zur Datenbanksperre am 1. April 2014.
Sekundärer Endpunkt Nr. 2
Zeitfenster: Mit der Änderung erstreckte sich der Studienzeitraum von Dezember 2008 bis zur Datenbanksperre am 1. April 2014.
Mit der Änderung wurden die sekundären Wirksamkeitsendpunktmaße geändert, um Endpunkt Nr. 2 einzuschließen: Die Anzahl der stillen Herzinfarkte, der Prozentsatz im Verhältnis zur Gesamtzahl der Herzinfarkte in der ALARMS ON-Gruppe und der Prozentsatz der Probanden, bei denen stille Herzinfarkte auftraten, werden gemeldet (es gab keine Hypothesen dazu). dieser Endpunkt)
Mit der Änderung erstreckte sich der Studienzeitraum von Dezember 2008 bis zur Datenbanksperre am 1. April 2014.
Sekundärer Endpunkt Nr. 3
Zeitfenster: Mit der Änderung erstreckte sich der Studienzeitraum von Dezember 2008 bis zur Datenbanksperre am 1. April 2014.
Mit der Änderung wurden die sekundären Wirksamkeitsendpunktmaße geändert, um Endpunkt Nr. 3 einzuschließen: Beschreibende Statistiken für den Median, den Durchschnitt und die Verteilung der Symptom-zu-Tür- und Alarm-zu-Tür-Zeiten für STEMI-Ereignisse sowie die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden mit Zeit- Sowohl für die Gruppen „ALARM EIN“ als auch „ALARM AUS“ werden Türzeiten von < 2 Stunden gemeldet (für diesen Endpunkt gab es keine Hypothesen).
Mit der Änderung erstreckte sich der Studienzeitraum von Dezember 2008 bis zur Datenbanksperre am 1. April 2014.
Sekundärer Endpunkt Nr. 4
Zeitfenster: Mit der Änderung erstreckte sich der Studienzeitraum von Dezember 2008 bis zur Datenbanksperre am 1. April 2014.
Mit der Änderung wurden die sekundären Wirksamkeitsendpunkte um Endpunkt Nr. 4 erweitert. Die Zeit, die zwischen der ersten Aufforderung des Patienten (Alarm oder Symptom) und der Ankunft in einer medizinischen Einrichtung vergeht, wird für alle Probanden berechnet, die einen STEMI oder NSTEMI erlitten haben und hatten ein damit verbundener Guardian-Alarm (für diesen Endpunkt existierten keine Hypothesen).
Mit der Änderung erstreckte sich der Studienzeitraum von Dezember 2008 bis zur Datenbanksperre am 1. April 2014.
Sekundärer Endpunkt Nr. 5
Zeitfenster: Mit der Änderung erstreckte sich der Studienzeitraum von Dezember 2008 bis zur Datenbanksperre am 1. April 2014.
Mit der Änderung wurden die sekundären Wirksamkeitsendpunkte um Endpunkt Nr. 5 erweitert: Die Zeit, die zwischen der ersten Aufforderung des Patienten (Alarm oder Symptom) und der Ankunft in einer medizinischen Einrichtung vergeht, wird für alle Probanden berechnet, die ein ACS-Ereignis (STEMI, NSTEMI) erlitten haben oder instabile Angina pectoris) und hatte einen damit verbundenen Guardian-System-Alarm (mit oder ohne Symptome) (für diesen Endpunkt existierten keine Hypothesen).
Mit der Änderung erstreckte sich der Studienzeitraum von Dezember 2008 bis zur Datenbanksperre am 1. April 2014.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angel Medical Systems

Mitarbeiter

Symbios Clinical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALERTS Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald wir die Prüfung mit der FDA abgeschlossen haben, wird die IPD zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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