STEMI の早期発見と治療のための AngelMed (ALERTS)
2018年3月9日 更新者：Angel Medical Systems
急性冠症候群またはバイパス手術により心筋梗塞（MI）を発症するリスクが高い被験者を対象とした前向き無作為化多施設共同研究。
ALERTS 研究の 2 つの部門には差別的な介入は行われません。
この研究では、ガーディアン システムからの患者アラームが利益をもたらすかどうかを評価しています（例:
心臓発作の場合の症状のみの ER 提示と比較して、入院前の遅延が短縮されます。
データ分析プロトコルの修正案は、AngelMed と FDA によって共同で作成され、2017 年 4 月 22 日に AngelMed によって採択されました。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年100万件以上の急性心筋梗塞（AMI）が発生しており、そのうち40万件以上が死亡に至っています。 AMI を早期に特定し、迅速な治療を行うと、臨床転帰が大幅に改善されることが示されています。 実験および臨床研究により、心筋への不可逆的な損傷のほとんどは冠状動脈閉塞後の最初の 2 時間以内に発生することが示されています。 ミラベッツら。は、2 時間以内の再灌流療法の成功が最大の心筋救済と関連していることを実証しました。 Boersmaらによると、使用する方法に関係なく、血流を回復させると冠動脈閉塞後最初の30分以内に梗塞を中止することができ、発症後2時間以内に治療を受けた患者では、プラセボと比較して線溶療法の利益がかなり高いという。治療を受けた患者よりも発症が遅い。2 さらに、最も重度のMIであるST上昇MI（STEMI）患者の症状発症後の閉塞した梗塞動脈の流れの迅速な回復は、再灌流の有無に関係なく、短期および長期の転帰の重要な決定要因であるという証拠が存在する。線維素溶解または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) によって行われます。 したがって、心筋梗塞の転帰を改善するには、早期に病院に到着して信頼できる診断と治療を開始することが最も重要です。 しかし、過去 10 年にわたる国民への教育努力にも関わらず、AMI の症状が発症してから治療のために病院に到着するまでの平均時間は、残念ながら 2.5 ～ 3.0 時間にとどまっています。
入院前の遅延全体のうち最も大きな割合を占めるのは、症状の発症から治療を受ける決定までの間隔です。 フィネガンら。医学的評価を求めるのが遅れる理由は、一般に、症状の経験、期待、帰属についての患者の誤解に起因すると述べています。 多くの場合、患者は映画やテレビでよく見るタイプの心臓発作、つまり地面に倒れ込むほどの胸の痛みを期待しています。 実際には、心臓発作の多くははるかに「穏やか」で、軽度の胸の痛みや不快感、あるいは息切れや発汗などの他の症状を引き起こすだけです。
症状発現後最初の 1 時間以内に患者が行動を起こせば、多くの命と多大な費用が救われる可能性があります。 患者が心臓発作を起こしていることに気づいていない場合でも、心電図を監視して急性梗塞を検出することは技術的には可能です。 ただし、現在利用可能なシステムは家庭環境では制限があります。 12 リード心電図システムを設置するには、臨床訓練を受けた担当者が必要です。 ホルター心電図は、コンプライアンスが低いために ST 逸脱を検出する能力に限界があり、実際には 24 ～ 72 時間の監視に制限されています。 表面リードを使用するシステムはすべて、特に患者が歩行可能な場合、患者の動きや体の向きから生じるノイズやその他のアーチファクトの影響を受けます。
潜在的に理想的な解決策は、心臓内部から心臓信号を測定し、医師が医学的評価に値すると設定した心電図特性を検出したときに患者に警告する装置を埋め込むことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1020
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology, P.C.
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research/Huntsville Hospital
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Banner Heart Hospital
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Southwest Heart Group
-
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- California Clinical Research Foundation
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Mission Internal Medical Group
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Orange County Heart Institute and Research Center Hospital
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Sutter Memorial Hospital
-
Salinas、California、アメリカ、93901
- Salinas Valley Memorial Hospital
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Radiant Research
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- NorthFL/South GA VA Health System
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Mercy Research Institute
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- New Phase Clinical Trials
-
New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32169
- Complete Cardiology Care
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- East Coast Institute for Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Univeristy of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Florida Hospital - Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201-2102
- The Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Medical Group
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Premier Healthcare
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Heart Center of Lake County
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Medical Consultants, Pc
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Innovative Medical Research
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- Heart Clinic of Hammond
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70433
- LOUISIANA HEART Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- MedStar Health Research Institute
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
-
Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Woodholme Cardiovacular Associates
-
Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- McLaren Bay Region
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- DMC Cardiovascular Institute at Harper-Hutzel Hospital
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Detroit Clinical Research Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- McLaren Macomb
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- University of Medicine & Dentistry NJ
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- St. Michael's Medical Center
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12205
- Albany Associates in Cardiology
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Buffalo Heart Group - Mercy Hospital of Buffalo
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Buffalo Heart Group - Millard Fillmore Gates Circle Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Cardiology Group of Western New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Healthcare
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Cardiovascular Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- South Oklahoma Heart Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- St. Mary Medical Center Research Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Donald Guthrie Foundation for Education & Research
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley Heart Hospital
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- Cardiac Diagnostic Associates/York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular Center
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Turkey Creek Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Cardiology Center of Amarillo
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
Temple、Texas、アメリカ、76502
- Scott and White Healthcare
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
- Cardiology Associates of Fredericksburg
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20109
- Virginia Cardiovascular Associates
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Riverside Regional Medical Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Cardiovascular Associates, Ltd
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center/Cardiovascular Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は以下の状態のうち少なくとも 1 つを持っています:
- 糖尿病 (I 型または II 型)
- 腎機能の低下（Cr > 1.2 mg/dl、またはクレアチニンクリアランスが50未満）
- TIMI リスクスコア ≥ 3
- -（過去6か月以内に）高リスク急性冠症候群（不安定狭心症、STEMI、NSTEMIなど）を患っている、または移植後6か月以内にCABGを受けている、またはCABGを受ける予定がある。
- 計画された手術前または手術中に医師が移植が適切であると判断しない限り、すでに冠状動脈造影および血行再建を受けている。
- AMI を治療できる病院のすぐ近く (EMS で 60 分以内) の地理的地域に住んでいる。
対象者（男性または女性）は少なくとも21歳です。 出産適齢期の女性は、妊娠検査薬が陰性であるか、以下のいずれかの結果が確認されている必要があります。
- 過去1年間に閉経後または無月経になった
- 外科的滅菌
- 効果的な避妊方法の使用
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者は警報に適切に反応する能力が欠けている、例えば文盲、記憶力や認知機能の低下、認知症や記憶機能に影響を与えるその他の状態などである。
- 右心室の心尖部のリード移植部位には、例えば、RV 心尖部の位置に影響を与える以前の梗塞など、損傷した組織が存在することが知られている。
- 恒久的なペースメーカーまたは ICD がすでに設置されているか、患者は米国心臓病学会がクラス I および IIa の推奨事項として発行しているガイドラインに基づいて ICD またはペースメーカーの埋め込みの適応となっています。 クラス IIb の推奨事項は研究者の裁量に任されています。
- 被験者は、胸部の左胸側の皮膚の上に置かれた場合、IMD の振動を感じることができません。
- 被験者は再発性または持続性の心房細動を患っています。
- 被験者は再発性または持続性の非洞性心調律、第2度または第3度房室ブロック、120ミリ秒を超えるQRS持続時間、良性早期再分極（BER）、またはブルガダ症候群を患っている。
- 被験者は心電図基準により左心室肥大を示しています。
- 被験者は、上大静脈血栓症、手術に不適切とみなされる皮下組織、またはポルタカス、ヒックマン、グロション、または類似の器具を介して中心静脈にアクセスしたことがあるなど、左胸嚢へのガーディアン システムの皮下移植を妨げる何らかの症状を抱えている。左胸部の位置または左側のPICCライン。
- 対象は極度に大量のアルコールを摂取している（アルコール中毒を引き起こす暴飲暴食に参加している）か、過去5年以内にアルコールまたは違法薬物乱用の履歴がある。
- 未解決の感染症の証拠がある（発熱＞38℃および／または白血球増加＞15,000）。
- 被験者は出血性疾患または重度の凝固障害の病歴を有している（血小板 < 100,000 plts/ml; APTT または PT > 1.3 x 基準範囲）。
- 対象は過去6ヶ月以内に出血性脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)を起こしている。
- 被験者は、余命限界（1年未満）を伴う癌や難治性うっ血性心不全などの他の重篤な疾患を患っており、プロトコルへの不適切な遵守やデータ解釈の混乱につながる可能性があります。
- -被験者は、心臓病、制御困難な血圧、制御困難なインスリン依存性糖尿病、または糖尿病に起因すると考えられる重篤な以前の感染症、または研究者の裁量により、被験者の現在に深刻な影響を与える可能性のあるその他の臨床症状を患っている研究手順中の臨床状態。
- 被験者は、過去30日間にDETECT研究に過去に参加したこと、現在参加していること、または過去30日間に本研究と矛盾する別の薬剤または機器の研究に過去に参加していること（研究主催者の判断による）。
- 対象は過去6ヶ月以内に胃腸出血を経験しています。
- 被験者は少なくとも6か月間アスピリンの使用が禁忌となる状況にある。
- 被験者はてんかんを患っています。
- 被験者はピーナッツ、蜂に刺されたなどの重度のアレルギーを患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
治療部門では、6 か月のランダム化期間中、デバイスでアラートが有効になっています。
治療群の患者でも、ランダム化後の期間にアラートが有効になります。
患者が ER に到着すると、MI の標準治療トリアージ プロセスに従いますが、これは ALERTS 研究プロトコルの範囲外です。
修正により、治療群は、A) 無作為化期間後、データベース ロック (2014 年 4 月 1 日) までの対照患者を含む ALARMS_ON グループとして再定義されました。 b) 無作為化期間中および無作為化期間後のデータベースロック (2014 年 4 月 1 日) までの両方で患者を治療する。
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この研究には介入はありません。
このデバイスは診断のみを目的としています。
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他の：コントロール
コントロール アームでは、6 か月のランダム化期間中、デバイスのアラートが無効になっています。
対照群の患者でも、無作為化後の期間にアラートが有効になります。
患者が ER に到着すると、MI の標準治療トリアージ プロセスに従いますが、これは ALERTS 研究プロトコルの範囲外です。
修正により、対照群は、A) ガーディアンがアラームを有効にしていなかった無作為化期間中の対照患者を含む ALARMS_OFF グループとして再定義されました。
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この研究には介入はありません。
このデバイスは診断のみを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性の主な目的は、ガーディアン システムが、心臓死または原因不明の死亡、新たな Q 波 MI、および医療施設で確認された閉塞性イベントの玄関までの時間を 2 時間以上短縮することを確認することです。
時間枠：ベイズ統計分析により、被験者登録数が 600、900、1200 などに達した後に研究データが分析されます。修正により、研究期間は 2008 年 12 月からデータベース ロックの 2014 年 4 月 1 日まで続きました。
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修正により、主要な有効性目標は、A) ガーディアン警告（同時症状の有無にかかわらず）による ALARMS_ON 群における ER 来院の陽性的中率についての、ER 来院と比較した優越性の仮説検定を含む共主要エンドポイントとなるように修正されました。症状のみのため ALARMS_OFF グループに属します。および B) 症状のみによる ALARMS_OFF グループの偽陽性 ER 来院率と比較した、ガーディアンアラート (同時症状の有無にかかわらず) による ALARMS_ON グループの偽陽性 ER 来院率の非劣性の仮説検定。
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ベイズ統計分析により、被験者登録数が 600、900、1200 などに達した後に研究データが分析されます。修正により、研究期間は 2008 年 12 月からデータベース ロックの 2014 年 4 月 1 日まで続きました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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- 追跡調査中の心臓死または原因不明の死亡の発生率の減少 - 追跡調査中の 1 つ以上の分布における「新規」Q 波心筋梗塞の発生率の減少 - STEMI が確定した場合の玄関までの時間の減少。
時間枠：ベイジアン統計分析により、被験者登録数が 600、900、1200 などに達した後に研究データが分析されます。修正により、研究期間は 2008 年 12 月からデータベースがロックされる 2014 年 4 月 1 日まで続きました。
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修正により、二次有効性エンドポイント測定値は、エンドポイント #1) ガーディアンアラート (同時症状の有無にかかわらず) による ALARMS_ON グループの偽陽性 ER 来院率と偽陽性 ER 来院率の優越性の仮説検定を含むように修正されました。症状のみのため、ALARMS_OFF グループに属します。
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ベイジアン統計分析により、被験者登録数が 600、900、1200 などに達した後に研究データが分析されます。修正により、研究期間は 2008 年 12 月からデータベースがロックされる 2014 年 4 月 1 日まで続きました。
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セカンダリエンドポイント #2
時間枠：修正により、調査期間は 2008 年 12 月からデータベースがロックされる 2014 年 4 月 1 日まで続きました。
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修正により、二次有効性エンドポイント測定値はエンドポイント #2 を含むように修正されました）サイレント MI の数、アラーム ON グループの総 MI に対するパーセンテージ、およびサイレント MI を経験した被験者のパーセンテージが報告されます（サイレント MI を経験した被験者のパーセンテージ）。このエンドポイント)
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修正により、調査期間は 2008 年 12 月からデータベースがロックされる 2014 年 4 月 1 日まで続きました。
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セカンダリエンドポイント #3
時間枠：修正により、調査期間は 2008 年 12 月からデータベースがロックされる 2014 年 4 月 1 日まで続きました。
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修正により、二次有効性エンドポイント測定値は、エンドポイント#3) STEMIイベントの症状からドアまでの時間および警報からドアまでの時間の中央値、平均および分布、ならびに時間のある被験者の数および割合に関する記述統計を含むように修正された。 2 時間未満の帰宅時間は、アラーム オン グループとアラーム オフ グループの両方で報告されます (このエンドポイントには仮説は存在しません)。
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修正により、調査期間は 2008 年 12 月からデータベースがロックされる 2014 年 4 月 1 日まで続きました。
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セカンダリエンドポイント #4
時間枠：修正により、調査期間は 2008 年 12 月からデータベースがロックされる 2014 年 4 月 1 日まで続きました。
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修正により、二次有効性エンドポイント測定値はエンドポイント #4 を含むように修正されました) 最初の患者のプロンプト (警報または症状) から医療施設への到着までに経過した時間は、STEMI または NSTEMI に罹患し、以下の症状があったすべての被験者について計算されます。関連する Guardian アラーム (このエンドポイントには仮説が存在しません)。
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修正により、調査期間は 2008 年 12 月からデータベースがロックされる 2014 年 4 月 1 日まで続きました。
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セカンダリエンドポイント #5
時間枠：修正により、調査期間は 2008 年 12 月からデータベースがロックされる 2014 年 4 月 1 日まで続きました。
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修正により、二次有効性評価項目はエンドポイント #5 を含むように修正されました。最初の患者への指示 (警報または症状) から医療施設への到着までに経過した時間は、ACS イベント (STEMI、NSTEMI) を患ったすべての被験者について計算されます。 、または不安定狭心症）、関連するガーディアン システム アラーム（症状の有無にかかわらず）がありました（このエンドポイントには仮説が存在しませんでした）。
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修正により、調査期間は 2008 年 12 月からデータベースがロックされる 2014 年 4 月 1 日まで続きました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holmes DR Jr, Krucoff MW, Mullin C, Mikdadi G, Presser D, Wohns D, Kaplan A, Ciuffo A, Eberly AL 3rd, Iteld B, Fischell DR, Fischell T, Keenan D, John MS, Gibson CM. Implanted Monitor Alerting to Reduce Treatment Delay in Patients With Acute Coronary Syndrome Events. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2047-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.084.
- Gibson CM, Holmes D, Mikdadi G, Presser D, Wohns D, Yee MK, Kaplan A, Ciuffo A, Eberly AL 3rd, Iteld B, Krucoff MW. Implantable Cardiac Alert System for Early Recognition of ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 23;73(15):1919-1927. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.014. Epub 2019 Mar 3.
- Rogers T, Steinvil A, Torguson R, Waksman R. Overview of the 2016 US Food and Drug Administration Circulatory System Devices Panel Meeting on the AngelMed Guardian System. Circulation. 2016 Jul 19;134(3):262-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023081. No abstract available.
- Gibson MC, Krucoff M, Fischell D, Fischell TA, Keenan D, Abueg C, Patel C, Holmes D. Rationale and design of the AngeLmed for Early Recognition and Treatment of STEMI trial: a randomized, prospective clinical investigation. Am Heart J. 2014 Aug;168(2):168-74. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.008. Epub 2014 May 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月17日
試験登録日
最初に提出
2008年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性冠症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
ガーディアンシステムの臨床試験
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
University Hospital PadovaUniversity of Padova募集
-
Medtronic Diabetes完了
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了