此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早期识别和治疗 STEMI 的 AngelMed (ALERTS)

2018年3月9日 更新者：Angel Medical Systems
一项针对因急性冠脉综合征或搭桥手术而具有心肌梗死 (MI) 高风险的受试者的前瞻性随机多中心研究。 对 ALERTS 研究的两组没有差异干预。 该研究评估了来自 Guardian System 的患者警报是否会带来好处（例如 缩短院前延迟）与心脏病发作时仅出现症状的 ER 表现相比。 数据分析协议的修正案由 AngelMed 和 FDA 合作创建，并于 2017 年 4 月 22 日被 AngelMed 通过。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

美国每年有超过一百万例急性心肌梗塞 (AMI)，其中超过 400,000 例导致死亡。 AMI 的早期识别和及时治疗已被证明可以显着改善临床结果。 实验和临床研究表明，大部分不可逆的心肌损伤发生在冠状动脉闭塞后的前两个小时内。 米拉韦茨等。表明，两小时内成功的再灌注治疗与最大程度的心肌挽救有关。 根据 Boersma 等人的说法，无论使用何种方法，恢复血流都可以在冠状动脉闭塞后的前 30 分钟内终止梗塞，并且在出现症状后 2 小时内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，纤溶治疗的益处要高得多发作比那些治疗晚些。 2 此外，有证据表明，在最严重类型的 MI、ST 抬高型 MI (STEMI) 患者出现症状后，阻塞梗塞动脉血流的迅速恢复是短期和长期结果的关键决定因素，无论是否进行再灌注通过纤维蛋白溶解或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 完成。 因此，尽早到达医院进行可靠的诊断和开始治疗对于改善心肌梗死的预后至关重要。 然而，尽管在过去十年中努力教育公众，但令人失望的是，从 AMI 症状出现到到达医院接受治疗的平均时间仍然保持在 2.5-3.0 小时。

在总的院前延误中，最大比例是出现症状和决定就医之间的时间间隔。 芬尼根等人。描述了延迟寻求医学评估的原因通常源于患者对症状体验、期望和归因的误解。 在许多情况下，患者期待他们经常在电影或电视中看到的心脏病发作类型：那种使人跌倒在地的胸痛。 事实上，许多心脏病发作都比较“安静”，只会引起轻微的胸痛或不适或其他症状，如呼吸急促或出汗。

如果患者在出现症状后的第一个小时内采取行动，就可以挽救许多生命并节省大量费用。 从技术上讲，监测心电图和检测急性梗死是可能的，即使患者没有意识到他或她正在经历心脏病发作。 然而，当前可用的系统在家庭环境中具有局限性。 十二个导联 EKG 系统需要经过临床培训的人员来放置它们。 由于依从性低，动态心电图监测器在检测 ST 偏差的能力方面受到限制，并且在实践中仅限于 24 至 72 小时的监测。 使用表面导线的系统都会受到来自患者移动和身体方向的噪声和其他伪影的影响，尤其是当患者走动时。

一个潜在的理想解决方案是植入一种设备，该设备可以测量心脏内部的心脏信号，并在检测到医生设置的值得进行医学评估的心电图特征时提醒患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1020

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research/Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Southwest Heart Group
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Glendale、California、美国、91204
        • California Clinical Research Foundation
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Orange、California、美国、92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center Hospital
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Salinas、California、美国、93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Radiant Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • NorthFL/South GA VA Health System
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Mercy Research Institute
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • New Phase Clinical Trials
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32169
        • Complete Cardiology Care
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Univeristy of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Florida Hospital - Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201-2102
        • The Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47403
        • Premier Healthcare
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • Heart Center of Lake County
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Innovative Medical Research
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Slidell、Louisiana、美国、70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • MedStar Health Research Institute
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • Woodholme Cardiovacular Associates
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • DMC Cardiovascular Institute at Harper-Hutzel Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Macomb
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • University of Medicine & Dentistry NJ
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • Albany Associates in Cardiology
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Buffalo Heart Group - Mercy Hospital of Buffalo
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Buffalo Heart Group - Millard Fillmore Gates Circle Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Cardiology Group of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Healthcare
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Cardiovascular Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St. Mary Medical Center Research Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley Heart Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • Cardiac Diagnostic Associates/York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Stern Cardiovascular Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Cardiology Center of Amarillo
      • Houston、Texas、美国、77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Houston、Texas、美国、77008
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Temple、Texas、美国、76502
        • Scott and White Healthcare
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas、Virginia、美国、20109
        • Virginia Cardiovascular Associates
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Riverside Regional Medical Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center/Cardiovascular Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者至少具有以下条件之一：

    1. 糖尿病（I 型或 II 型）
    2. 肾功能受损（Cr > 1.2 mg/dl 或肌酐清除率低于 50）
    3. TIMI 风险评分 ≥ 3
  • 出现（过去 6 个月内）高危急性冠脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、STEMI 或 NSTEMI）或在植入后 6 个月内接受或计划接受 CABG。
  • 已经进行了冠状动脉造影和血运重建，除非医生确定在计划的手术之前或期间植入是合适的。
  • 居住在靠近任何可以治疗 AMI 的医院的地理区域（通过 EMS 在 60 分钟内）。

  • 受试者（男性或女性）至少 21 岁。 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验或确认以下情况之一：

    1. 过去一年绝经后或闭经
    2. 手术绝育
    3. 使用有效的避孕方法

排除标准：

  • 在研究者看来，受试者缺乏对警报做出适当反应的能力，例如，文盲、记忆力或认知功能差、痴呆或其他影响记忆功能的状况等。
  • 在右心室顶端的铅植入部位存在已知的受损组织，例如，影响 RV 顶端位置的先前梗塞。
  • 永久性起搏器或 ICD 已经就位，或者根据美国心脏病学会发布的 I 类和 IIa 类建议，患者需要植入 ICD 或起搏器。 IIb 类建议由研究者自行决定。
  • 当受试者放在胸部左胸侧的皮肤上时，受试者感觉不到 IMD 振动。
  • 受试者患有复发性或持续性心房颤动。
  • 受试者有复发性或持续性非窦性心律、二度或三度房室传导阻滞、QRS 持续时间大于 120 毫秒、良性早期复极化 (BER) 或 Brugada 综合征。
  • 受试者有左心室肥大，由 EKG 标准证明。
  • 受试者有任何阻止将 Guardian System 植入左胸袋的皮下状况，例如：上腔静脉血栓形成、皮下组织被认为不适合该手术或之前通过 portacath、Hickman、Groshong 或类似装置进行中心静脉通路左胸位置或左侧 PICC 线。
  • 受试者有极度酗酒（参与导致酒精中毒的狂饮）或在过去 5 年内有酒精或非法药物滥用史。
  • 有未解决感染的证据（发烧 > 38° C 和/或白细胞增多 > 15,000）。
  • 受试者有出血性疾病或严重凝血病史（血小板 < 100,000 plts/ml；APTT 或 PT > 1.3 x 参考范围）。
  • 受试者在过去 6 个月内有过出血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  • 受试者患有其他严重疾病，如癌症或难治性充血性心力衰竭，与预期寿命有限（少于 1 年）相关，这可能导致对方案的依从性不足或数据解释混乱。
  • 受试者有心脏病、难以控制的血压、难以控制的胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病引起的严重先前感染等临床状况，或研究者认为可能严重影响受试者目前的其他情况研究过程中的临床状况。
  • 受试者在过去 30 天内曾参加过 DETECT 研究，目前或曾参加过与本研究冲突的另一药物或设备研究，由研究发起人确定。
  • 受试者在过去 6 个月内经历过胃肠道出血。
  • 受试者有任何禁忌使用阿司匹林至少 6 个月的情况。
  • 受试者患有癫痫症。
  • 受试者已知严重过敏，例如花生、蜜蜂蜇伤等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
在 6 个月的随机化期间，治疗组在他们的设备中启用了警报。 治疗组患者也在随机化后期间启用警报。 患者到达急诊室后，将遵循 MI 的标准护理分类流程，这不在 ALERTS 研究协议之内。 通过修正案，治疗组被重新定义为 ALARMS_ON 组，其中包括 A) 随机化期后至数据库锁定 (4/1/2014) 的对照患者； b) 在随机化期间和随机化之后直到数据库锁定 (4/1/2014) 治疗患者。
设备：守护系统
本研究没有干预。 该设备仅用于诊断。
其他：控制
在 6 个月的随机化期间，控制臂在其设备中禁用了警报。 对照组患者也在随机化后期间启用警报。 患者到达急诊室后，将遵循 MI 的标准护理分类流程，这不在 ALERTS 研究协议之内。 通过修正案，控制组被重新定义为 ALARMS_OFF 组，其中包括 A) 在随机化期间，监护人未启用警报时的控制患者。
设备：守护系统
本研究没有干预。 该设备仅用于诊断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要功效目标是确定 Guardian 系统减少了心脏或不明原因死亡、新 Q 波 MI 和在医疗机构确认闭塞事件到门时间 >2 小时的复合。
大体时间：由于贝叶斯统计分析，研究数据将在受试者招募达到600、900、1200等后进行分析。修正后的研究时间跨度为2008年12月至2014年4月1日数据库锁定。
通过修订，主要疗效目标被修改为共同主要终点，其中包括 A) 与 ER 访问相比，由于 Guardian 警报（有或没有并发症状），ALARMS_ON 组中 ER 访问的阳性预测值优势的假设检验仅由于症状在 ALARMS_OFF 组中；和 B) 与 ALARMS_OFF 组仅因症状引起的假阳性 ER 就诊率相比，ALARMS_ON 组因 Guardian 警报（有或无并发症状）而导致的假阳性 ER 就诊率的非劣效性假设检验。
由于贝叶斯统计分析，研究数据将在受试者招募达到600、900、1200等后进行分析。修正后的研究时间跨度为2008年12月至2014年4月1日数据库锁定。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
- 减少随访期间心源性死亡或不明原因死亡的发生率 - 减少随访期间一个或多个分布中“新” Q 波心肌梗塞的发生率 - 减少确诊 STEMI 的门诊时间。
大体时间：由于贝叶斯统计分析，研究数据将在受试者入组达到600、900、1200等后进行分析，修正研究时间跨度为2008年12月至2014年4月1日数据库锁定。
随着修正案的次要疗效终点措施被修改为包括端点#1）与假阳性急诊就诊率相比，由于 Guardian 警报（有或没有并发症状），ALARMS_ON 组假阳性急诊就诊率的优越性假设检验仅因症状在 ALARMS_OFF 组中。
由于贝叶斯统计分析，研究数据将在受试者入组达到600、900、1200等后进行分析，修正研究时间跨度为2008年12月至2014年4月1日数据库锁定。
次要端点 #2
大体时间：修改后的研究期从 2008 年 12 月到数据库锁定 2014 年 4 月 1 日。
随着修正，次要疗效终点测量被修正为包括终点#2）静默 MIs 的数量，与 ALARMS ON 组中总 MIs 相关的百分比，以及经历静默 MIs 的受试者的百分比将被报告（没有假设存在这个端点）
修改后的研究期从 2008 年 12 月到数据库锁定 2014 年 4 月 1 日。
次要端点 #3
大体时间：修改后的研究期从 2008 年 12 月到数据库锁定 2014 年 4 月 1 日。
随着修正，次要功效终点测量被修正为包括终点#3) STEMI 事件的症状到门和警报到门时间的中位数、平均数和分布的描述性统计，以及时间-将报告警报开启和警报关闭组的到门时间 < 2 小时（此端点不存在假设）。
修改后的研究期从 2008 年 12 月到数据库锁定 2014 年 4 月 1 日。
次要终点#4
大体时间：修改后的研究期从 2008 年 12 月到数据库锁定 2014 年 4 月 1 日。
随着修正，次要疗效终点测量被修正为包括终点 #4) 将计算所有患有 STEMI 或 NSTEMI 的受试者从最初的患者提示（警报或症状）到到达医疗机构之间经过的时间关联的监护人警报（此端点不存在假设）。
修改后的研究期从 2008 年 12 月到数据库锁定 2014 年 4 月 1 日。
次要端点 #5
大体时间：修改后的研究期从 2008 年 12 月到数据库锁定 2014 年 4 月 1 日。
通过修正，次要疗效终点测量被修正为包括终点#5：将计算所有遭受 ACS 事件（STEMI、NSTEMI）的受试者从初始患者提示（警报或症状）到到达医疗机构之间经过的时间，或不稳定型心绞痛），并有一个相关的监护系统警报（有或没有症状）（此终点不存在假设）。
修改后的研究期从 2008 年 12 月到数据库锁定 2014 年 4 月 1 日。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Angel Medical Systems

合作者

Symbios Clinical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月17日

研究注册日期

首次提交

2008年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月27日

首次发布 (估计)

2008年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月9日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALERTS Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

当我们完成与 FDA 的审查后，将提供 IPD。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性冠状动脉综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

守护系统的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅